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식품의약품안전처는 제약·약품 등 유사 명칭을 업체명에 사용하는 경우 과태료를 부과하는 등을 주요내용으로 하는 '약사법 시행령' 개정안을 입법예고했다고 15일 밝혔다.
주요 내용은 ▲과징금의 원활한 징수를 위한 개인정보 수집·처리 규정 신설 ▲제약·약품 등의 명칭 사용 시 과태료 부과 기준 신설 등이다.
식약처는 동물용의약품 제조업자 등에게 부과된 과징금 등의 징수에 필요한 주민등록번호 등 민감정보를 수집·처리할 수 있는 법률적 근거를 마련했다.
또 의약품·의약외품 제조업자나 판매업자가 아닌 자가 제약·약품 등 이와 유사한 명칭을 업체명에 사용하는 경우 과태료(100만원 이하)를 부과토록 했다.
아울러 임상시험 등에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 임상시험 진행단계를 식약처에 제출·등록하도록 하는 것을 주요 내용으로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안도 입법예고했다.
주요 내용은 ▲임상시험 계획승인 정보의 제출 및 등록 의무화 ▲인체용 의약품 허가정보를 동물용의약품 허가 신청 시 농림부장관 등에게 제공할 수 있는 근거 마련 등이다.
임상시험계획의 승인을 받은 자는 시험대상자 등록현황, 임상시험 실시상황 및 임상시험 결과 등을 인터넷 등 홈페이지에 제출·등록해야 한다. 식약처는 이를 공개해 정보관리 효율성과 환자 정보 접근성을 강화할 방침이다.
식약처 관계자는 "앞으로도 안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급·유통할 수 있도록 철저한 제조·유통관리 체계를 마련하는 동시에 국민에게 필요한 정보는 적극적으로 확대, 제공할 것"이라고 전했다. |
