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미국 FDA 산하 백신·생물학제제 자문위원회(VRBPAC)가 50세 이상 성인에서 GSK 대상포진 후보백신의 승인을 권고하기로 만장일치로 표결했다.
FDA는 자문위원회의 승인 권고 의견을 참고해 GSK 대상포진 후보백신의 미국 내 허가 여부를 최종 결정하게 된다.
GSK 대상포진 후보백신 사용이 승인된 국가는 아직 없다. 미국 외에 EU, 캐나다, 호주, 일본에서 허가 검토 중에 있다.
18일 GSK에 따르면 항원보강제를 첨가한 재조합 백신인 이 제품의 품목허가신청서(BLA)는 2016년 10월 FDA에 제출됐다.
허가 신청서에는 지난 2015년 4월과 2016년 9월 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine, NEJM)에 발표된 ZOE-50 및 ZOE-70 임상 결과가 포함됐다.
GSK의 백신 R&D 수석 부사장 엠마누엘 하논 박사(Dr. Emmanuel Hanon)는 “대상포진은 고통스럽고 때로 위중한 질환으로, 연령이 높을수록 발병 위험이 증가하며 미국의 경우 인구 3명 중 1명이 이러한 위험에 노출돼 있는 것으로 추산된다”고 설명했다.
그는 “이번 자문위원회의 결정으로 면역 체계의 노화를 극복하기 위해 특별히 고안된 GSK 대상포진 후보백신의 승인에 한 걸음 다가갔다”고 의미를 전했다.
한편, 50세 이상 성인의 99.5% 이상이 수두 대상포진 바이러스에 감염돼 있다. 평생 대상포진에 걸릴 위험은 약 3명 중 1명 정도다. 하지만 85세 이상에서는 2명 중 1명 꼴로 발병 위험이 증가한다.
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