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연일 고공 성장세를 보이며 신규경구용항응고제(이하 NOAC) 시장에서 승승장구하던 한국다이이찌산쿄 릭시아나정이 악재(惡材)를 만났다.
보건당국이 릭시아나정을 복용하면 ‘어지러움이나 두통, 복통 등이 흔히 발생할 수 있다’는 약물이상반응 내용 추가를 예고하고 나섰기 때문이다.
식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 유럽집행위원회(EC)에서 나온 에독사반 성분제제 관련 안전성 정보를 검토해 이 같이 허가사항 변경(안)을 마련했다고 20일 밝혔다.
국내 허가된 에독사반 성분으로는 다이이찌산쿄의 릭시아나가 유일하다. 허가 제품은 15mg, 30mg, 60mg 등 3가지다.
경구용 항응고제인 릭시아나는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방을 비롯해 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료‧재발 예방을 위해 사용된다.
이번에 변경되는 허가사항에는 릭시아나정을 복용하면 신경계 이상으로 어지러움이나 두통 등이 흔히 나타날 수 있다는 내용이 신설된다.
또 소화기계 이상으로 복통이 흔하게 발생한다는 약물이상반응 내용도 포함됐다.
식약처는 이번 변경(안)에 대해 오는 10월 10일까지 업계 의견조회 후 특이사항이 없을 경우 허가사항을 변경할 계획이다.
한편 뒤늦게 NOAC 시장에 합류한 릭시아나는 7월 유비스트 기준 원외처방조제액 16억원을 기록, 동일 계열 선발주자인 베링거인겔하임의 프라닥사를 앞지른 것으로 나타났다.
실제 NOAC 제품 중에는 자렐토(바이엘), 엘리퀴스(BMS·화이자), 릭시아나(다이이찌산쿄, 대웅제약), 프라닥사(베링거인겔하임) 순으로 매출순위를 보이고 있다.
하지만 현재 ‘릭시아나’의 상승 추이를 감안해 볼 때, 내년 상반기에는 글로벌 선두제품 ‘엘리퀴스’와의 대결도 기대할 수 있을 정도다.
지난해 2월 첫 출시한 릭시아나는 대웅제약과 코프로모션 계약을 체결하고 대형병원 랜딩 작업에 착수하는 등 적극적인 프로모션에 나선 바 있다. 출시 이후 처방액 감소 없이 꾸준한 성장률을 보였다.
‘릭시아나’의 고공성장에 대한 의료계 및 제약계의 관심이 커지고 있는 가운데 이번 이상반응 추가는 다이이찌산쿄나 대웅제약 입장에선 달갑지 않은 소식이다.
이번 이상반응 추가에 대해 대웅제약 관계자는 “다른 NOAC 제품에는 이미 기재됐거나 인지하고 있던 이상반응이기 때문에 매출 감소 등의 영향은 극히 제한적일 것”이라고 전망했다.
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