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대화제약의 경구용 파클리탁셀 항암제 ‘리포락셀’의 미국 임상이 시작된다.
대화제약은 21일 금융감독원 전자공시를 통해 미국 FDA로부터 리포락셀에 대한 유방암 2상 임상시험계획을 승인받았다고 밝혔다.
이번 임상은 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 기존 파클리탁셀 주사제 대비 리포락셀의 유효성, 안전성 및 약동학 특성을 비교 평가하기 위한 공개·다기관 2상이다.
대화제약은 “리포락셀의 글로벌 시장 진입을 위한 첫 관문으로 유방암을 적응증으로 하는 세계 최대시장인 미국에 진출한다는 큰 의미가 있다”며 “올해 안에 첫 환자 등록을 목표로 10월부터 캘리포니아 주립대학을 포함 미국 내 7개 병원의 임상시험 윤리위원회에 심의 신청을 진행할 계획”이라고 전했다.
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