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와파린을 대체하며 매년 큰 폭의 성장세로 승승장구하고 있는 신규 경구용 항응고제(New Oral Anticoagulant, 이하 NOAC)가 내년 국산화될 전망이다.
올해 NOAC시장 규모가 1000억원에 달할 것으로 예상되는 가운데 국내 제약사들이 특허문제를 극적으로 해결, 내년 제품 출시를 예고하고 있는 덕분이다.
24일 제약계에 따르면 최근 국내 7개 제약사는 프라닥사(성분명 다비가트란)’의 염‧제제특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 일부 청구 성립 심결을 받았다.
이번에 특허회피에 성공한 제약사는 종근당, 제일약품, 보령제약, 삼진제약, 대원제약, 씨티씨바이오, 다산메디켐 등 7개사다.
이들은 프라닥사 물질특허 회피에도 성공했다. 염변경 약물로 프라닥사 물질특허에 적용된 3년 5개월의 연장된 존속기간을 무력화한 것이다.
프라닥사 물질특허는 2021년 7월17일 만료된다. 이번 특허 회피 제약사들은 3년5개월을 단축해 내년 2월 이후 염변경 약물 출시가 가능해졌다.
앞서 특허심판원은 국내 13개 제약사가 제기한 ‘제조방법 및 이를 함유하는 약제학적 조성물’의 소극적 권리범위확인 심판에서 ‘청구성립’ 심결을 내린 바 있다.
하지만 이보다 앞선 지난해 4월 국내 8개사가 제기한 물질특허에 대한 존속기간 연장무효 심판 청구가 기각된 바 있다. 올해 2월에는 휴온스 등이 특허법원으로 물질특허 무효소송 2심을 제기했으나 이마저도 기각했다.
당시 재판부는 프라닥사의 주성분인 다비가트란의 염 사용에 대한 부분만을 인정한 판결을 내렸고 이번 심결은 염변경 제제를 개발중인 곳이 제기한 탓에 특허를 피해갈 수 있었다.
앞으로 염/제제 특허를 회피하는 제약사는 더 늘어날 것으로 예상된다. 한미약품, 영진약품, 휴온스 등 7개사도 염변경 약물로 물질특허 회피에 성공해 염/제제 특허 회피가 유력한 상황이다.
이에 따라 최근 항응고제 시장을 주도하고 있는 NOAC은 지난 2015년 1차치료제 지정 이후 3년여만에 국내 제약사들의 도전을 받게 됐다.
현재 국내 출시된 NOAC 제품은 베링거인겔하임의 프라닥사를 비롯해 자렐토(바이엘), 엘리퀴스(BMS), 릭시아나(다이이찌산쿄) 등 모두 수입약이다.
전체 NOAC 국내 시장규모는 2016년 기준 733억원(출처 유비스트)이다. 올해는 후발주자 릭시아나의 성장에 힘입어 1000억원 가까이 커질 것으로 보인다.
제약계 관계자는 “프라닥사의 경우 성장세가 정체돼 판매액이 연간 약 200억원에 그치고 있지만 국내 제약사들의 영업력을 감안하면 큰 폭의 시장 확대가 기대된다”고 전했다.
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