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스테로이드성 의약품에 비해 안전하다고 알려진 MSD의 천식치료제 ‘싱귤레어’에 대한 부작용이 보고되면서 반대급부로 영진약품이 미국에서 임상 2상을 진행하고 있는 천연물 천식·COPD 치료제 ‘YPL-001’에 대한 관심이 높아지고 있다.
25일 제약업계에 따르면 네덜란드 그로닝겐대학 메디컬센터 Meindina Haarman 교수팀은 최근 ‘Pharmacology Research and Perspectives’을 통해 싱귤레어 성분인 ‘몬테루카스트’가 우울증, 공격성, 악몽, 두통 등 신경정신적 부작용과 관련이 있다는 연구결과를 내놓았다.
연구팀은 싱귤레어를 사용하는 환자의 부작용을 연구하기 위해 싱귤레어 부작용이 보고된 ‘Netherlands Pharmacovigilance Center Lareb’과 세계보건기구(WHO)의 ‘VigiBase’ 등 두 가지 DB를 분석했다. 두 DB는 싱귤레어 사용 후 1만17723건의 부작용을 담고 있다.
연구 결과 우울증 가능성은 싱귤레어 사용 환자들이 정상인에 비해 6.9배, 공격적 행동 가능성은 29.8배 높은 것으로 나타났다.
또한 자살생각 가능성은 정상인의 20.4배, 악몽은 22.5배, 두통은 2.0배 높았다.
연구팀은 “이번 연구는 싱귤레어에 대한 포괄적 검토를 통해 이뤄졌다”며 “처방 의사들은 이런 부작용의 증상과 징후를 환자에게 알려야 한다”고 밝혔다.
국내 몬테루카스트 시장은 싱귤레어의 독주에 국내 제약사의 제네릭 제품들이 경쟁하고 있는 구조다.
올해 상반기 유비스트 기준으로 싱귤레어는 157억원의 원외처방액을 기록했다. 이는 지난해 같은 기간 153억원보다 소폭 증가한 수치로 올해도 무난히 연간 처방액 300억원을 돌파할 것으로 보인다.
세계적으로도 초대형 품목인 싱귤레어에 대한 부작용은 영진약품이 개발하고 있는 YPL-001의 성공 가능성을 높이고 있다. 그간 개발이 순조롭게 이뤄지더라도 천식치료제 시장에서 싱귤레어를 넘어설 수 없다는 것이 전문가들의 중론이었다.
지난 8월 미국 임상 2a상을 마친 영진약품에는 또 다른 호재가 발생했다고 볼 수 있다. 이에 따른 기술수출 가능성도 높아졌다.
영진약품은 임상 2a상 완료 이전부터 다국적제약사로의 기술수출 가능성을 열어놓은 상태다. 중소제약사인 만큼 미국 임상 3상까지 감당할 여력이 없기 때문이다.
제약사 관계자는 “경구용 천식치료제는 급성발작을 예방하기도 하지만 역시나 부작용 이슈가 있는 흡입형 치료제와 병용해 처방되는 경우가 많다”며 “그만큼 천식·COPD 치료제 시장은 부작용에 민감하기 때문에 영진약품으로서는 호재로 볼 수 있다”고 설명했다.
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