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지난 2007년 시판허가를 획득하며 국산 12호 신약으로 등재된 대원제약의 ‘펠루비’가 해열 적응증을 추가하며 날개를 달았다. 서방정 출시로 급격한 성장세를 보인 2015년에 이어 또다른 모멘텀이 될 것으로 예상된다.
25일 제약업계에 따르면 대원제약은 최근 식품의약품안전처로부터 펠루비에 대한 해열 적응증을 획득했다. 기존 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 시장뿐 아니라 해열 적응증을 통한 감기약 시장 진출이 가능해진 것이다.
펠루비정의 해열 적응증 획득은 제조·판매사가 대원제약이라는 데에서 관심을 모은다.
대원제약은 이비인후과 치료제 분야에서 국내 선두에 올라있다. 이에 따라 펠루비의 해열 적응증 추가로 코대원 시리즈, 베포스타, 프리비투스 등 호흡기계 블록버스터 치료제와의 병용처방이 이뤄질 것으로 예상되기 때문이다.
특히 펠루비는 기존 소염진통제들이 갖고 있는 위장관장애 등 부작용이 적음에도 해열에 있어서는 동등한 효과를 임상에서 증명했다는 회사 측의 설명이다.
펠루비는 2015년 1일 3회 복용을 서방정 개량신약이 출시되며 큰 폭의 매출 성장을 이어가고 있다. 2014년 유비스트 기준으로 46억원에 불과하던 연간처방액은 2015년 57억원, 지난해에는 85억원까지 증가한 실적을 올렸다.
올해는 상반기에만 53억원의 처방액을 기록하며 무난히 100억원을 넘기며 처음으로 블록버스터로 올라설 것으로 보인다. 펠루비 서방정의 호조가 큰 몫을 차지하고 있는 것이다.
하지만 이번 해열 적응증은 펠루비의 임상결과를 통해 얻은 것으로 펠루비 서방정과는 관련이 없다. 해열은 급성 적응증으로 서서히 약효가 발현되는 서방정에는 맞지 않기 때문이다.
이에 대원제약은 펠루비에 대해 해열 적응증을 통한 이비인후과 치료제와의 병용처방에 주력하고 펠루비 서방정은 골관절염·류마티스관절염·요통 등에 주력해 기존 성장세를 이어간다. ‘투트랙’ 전략을 통해 성장의 새 동력을 만들어간다는 계획이다.
이번 해열 적응증 획득으로 올해 처방액 100억원을 넘기고 내년에는 연간 처방액 200억원도 가능하다는 평가다.
펠루비의 해열 적응증 획득은 당초 예상보다 늦어졌다. 임상을 마치고 식약처에 해열 적응증 등록 신청을 한 것이 지난해 7월이니 1년 2개월이나 걸린 것이다.
내부적으로도 올해 1분기에는 해열 적응증 획득이 가능할 것으로 예상했지만 식약처의 보완 요구에 맞는 해열에 대한 임상 케이스 모집에 어려움을 겪었던 것으로 알려졌다.
대원제약 관계자는 “해열 적응증 획득으로 향후 펠루비 처방액이 획기적으로 늘어날 것으로 예상된다”며 “국산 기술력을 통해 개발된 신약이 NSAIDS계열 최다 적응증을 획득하고 대형 품목으로 성장한다는 것은 의미있다”고 설명했다.
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