|
바이엘 코리아(대표이사 잉그리드 드렉셀)는 자렐토(리바록사반) 15mg과 P2Y12 억제제 병용요법에 관한 정보를 ‘용법용량 및 사용상 주의사항’에 추가했다고 26일 밝혔다.
이를 통해 자렐토는 NOAC 중 최초로 경피적 관상동맥중재술로 스텐트를 삽입받은 비판막성 심방세동 환자에 있어 뇌졸중 위험 감소를 위한 적정 용량‧용법을 권장받게 됐다.
식품의약품안전처의 이번 허가사항 변경은 12개월 간의 무작위, 다기관 임상시험인 PIONEER AF-PCI 연구결과를 근거로 이뤄졌다.
임상에 따르면 치료기간 동안 자렐토 15mg(1일 1회)과 단일 항혈소판 치료제의 병용 요법이 VKA-이중항혈소판치료제(DAPT)의 병용요법 대비 출혈률을 41% 유의하게 감소시켰다.
심방세동은 전세계 약 3350만 명이 앓고 있는 질환이다. 환자 가운데 20~40%는 관상동맥질환을 동반질환으로 가지고 있으며, 5~15%는 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술을 받게 된다.
일반적인 가이드라인에선 이러한 경피적 관상동맥 중재술을 통해 스텐트를 삽입 받은 비판막성 심방세동 환자는 VKA와DAPT를 병용하는 3제요법 치료를 받도록 권고하고 있다.
하지만 이들은 치료 후 1년 내 4~12%에 이르는 높은 출혈 위험을 안게 된다. 보다 안전하고 효과적인 치료법의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.
회사 관계자는 “현재 130개국에서 승인된 자렐토는 국내 소개된 차세대 경구용 항응고제 중에서 가장 많은 적응증을 보유했다”면서 “의사와 환자 모두가 편하게 사용할 수 있는 이상적인 혈액응고억제제 요건을 갖췄다”고 전했다.
|
