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㈜시지바이오가 최근 위장관 궤양 치료재인 상피세포성장인자(EGF)를 함유한 의료기기의 국내 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.
시지바이오 측은 "해당 제품은 세계 최초, 국내 최초로 개발된 신개발의료기기로 출혈성 소화기궤양, 내시경 점막 절제술(EMR), 내시경 점막하 박리술(ESD) 시술 시 상처 및 출혈 부위에 사용해 환부의 오염방지, 상처 보호기능 및 지혈효과를 나타낸다"고 설명했다.
시지바이오가 이번에 개발한 위장관 궤양 치료재는 광범위한 부위에 도포가 가능하고 흡수력이 우수하기 때문에 한번의 분사로 출혈 부위를 즉시 지혈할 수 있으며 적은 용량으로도 즉각적인 지혈효과를 나타낸다.
또 기존 치료제는 접근이 어려워 시술이 어려웠던 위문부 진출입로 등에도 적용이 가능하다는 이점이 있다. 시술한 후 3~4일 이내에 소화기관을 통해 체외 배출된다.
보건산업진흥원의 지원을 받아 소화성 궤양 및 내시경 점막 절제술(EMR), 내시경 점막하 박리술(ESD)로 인한 궤양 출혈 환자 76명을 대상으로 시행한 임상시험 결과 100% 초기지혈에 성공하며 우수한 안전성과 유효성을 입증한 바 있다.
시지바이오 유현승 대표이사는 “내시경 겔은 시술 방법이 간단하고, 출혈 부위에 도포 즉시 우수한 지혈 및 상처보호 효과를 나타내기 때문에 응급 시술 시 용이하며 동반 질환이 많은 고령에서 다량의 출혈이 발생됐을 경우 좋은 치료 효과가 기대된다. 국내 원천기술로 개발된 위장관 궤양 치료재의 조속한 시장 출시를 위해 전력을 다하겠다”고 밝혔다.
한편, 해당 위장관 궤양 치료재는 2015년 12월 산업통산자원부로부터 신기술(NET)인증 획득, 2017년 5월 보건복지부 보건신기술(NET)인증을 획득하며 우수한 기술력을 인정받은 바 있다. 현재 신의료기술 평가 대상으로 통과 즉시 제품이 출시될 예정이다.
국내에서 약 1000억원 규모의 시장이 예측되고 있다. 특히, 국내 원천 기술로 개발됐기 때문에 해외시장 진출 시 국익 창출 효과가 기대된다. |
