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정부가 환자 수가 2만 여명 정도로 소수인 '희귀질환자' 에 대한 지원을 늘리기 위해 건강보험 적용 기준 완화 및 약가 우대 등 종합적 지원에 나서겠다는 방침이다.
지난해 12월 희귀질환관리법이 시행됐지만 여전히 전문가가 부족하고 비급여약제의 비중이 높아 환자 부담이 큰 상황이다.
정부가 진행해온 희귀질환 관리 정책도 단편적 사업계획 및 일부 사업의 확대 수준에 그쳐 종합조정 및 관리가 필요하다는 지적이 제기된다.
곽명섭 보건복지부 보험약제과 과장은 28일 "건강보험 보장성 강화만으로는 안 된다. 희귀난치 약제에 대해 제도적, 정책적 지원방안에 대해 고민하고 있다"고 말했다.
곽명섭 과장은 이날 국회에서 열린 '희귀질환자 보호를 위한 정책토론회(자유한국당 윤종필·윤상직 의원 주최)'에 참석해 이같이 말했다.
곽명섭 과장은 "우선 희귀난치 환자에 대한 신약 접근성 강화를 위해 경제성평가 면제제도를 운영할 계획"이라며 "희귀질환 대상 약제의 경우 경제성평가를 면제하고 또 하나는 위험 분담제를 통해 약(藥)이 신속하게 급여화될 수 있게 추진하겠다"고 밝혔다.
곽 과장은 또한 "식약처에서도 정식적으로 허가받지 않은 허가 외 약품은 원칙적으로 보험급여가 제한적인데, 보험급여 특례조항으로라도 해서 적극적으로 검토할 필요가 있다"고 덧붙였다.
이를 위해 소수를 대상으로 한 임상시험에 대한 식약처의 지원 체계를 정비하고, 내부적으로 임상시험을 거친 약제에 대해서는 약가를 우대하는 등 다양한 지원책을 모색하겠다는 계획이다.
희귀질환은 유전적·선천적 질환이 많아 아이들 중에도 고통을 겪는 경우가 많고 아울러 만성질환화 되면서 성인이 되어서까지 질병과 싸우는 지난한 과정을 거치게 된다. 확진을 받는 과정도 어렵고 마땅한 치료방법이 없어 치명적인 결과로 이어지는 경우도 빈번하다.
게다가 낮은 시장성으로 연구와 투자가 부족하고 등록시스템 부재로 인해 희귀질환 통계가 없어 임상시험 및 효과평가가 어려운 실정이다. 그러다보니 치료 의약품이 어렵게 개발되더라도 보험 적용이 쉽지 않아 환자들의 부담이 크다.
토론회 발제를 맡은 김소윤 연세의대 의료법윤리학과 교수는 "그동안의 정부 지원사업은 희귀질환 정의가 불명확하고 희귀질환자를 위한 종합적·체계적 정책이 없었다"며 "희귀질환으로 확진받은 환자에 국한해 지원했는데, 이마저도 비급여항목이 많아 환자들은 현실적으로 부담이 되는 경우가 많았다"고 지적했다.
그러면서 "희귀질환 지원 확대를 위해 희귀질환으로 지정되지 않은 질환을 발굴해 산정특례 대상으로 지정해 의료비 경감 혜택이 필요하다"며 "비급여 항목에 대한 급여화를 추진하고 치료제·치료법 개발을 위한 연구 및 임상연구 등을 지원할 필요가 있다"고 강조했다.
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