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골다공증 영역에서 최초의 생물학적 제제 암젠코리아(대표 노상경)의 ‘프롤리아(데노수맙)가 10월 1일부터 건강보험 급여 등재됐다.
임상에서의 효능, 강력한 영업력에 가격경쟁력까지 갖췄다. 비스포스포네이트 제제, 부갑상선호르몬(PTH) 제제가 주를 이루고 있는 국내 골다공증 처방시장에 ‘다크호스’로 떠오를 것으로 보인다.
프롤리아는 최초이자 유일한 RANKL 표적 골다공증 치료제로, 6개월에 1회 투여하는 피하주사제다. 지난 2016년 11월 국내에 비급여 출시됐다.
이후 임상적 유용성과 비용대비 효과성을 인정받아 출시 1년여 만에 급여 진입에 성공했다. 릴리의 '포스테오(테라파라타이드)'가 급여등재까지 10년이 걸린 것을 비교하면 획기적인 기간 단축이다.
이는 최근 정부가 모든 비급여 항목을 해소하기 위해 발표한 건강보험 보장성 강화 정책과 맞물려, 급여화까지 수 년 이상의 기간이 소요됐던 기존 골다공증 치료제와 달리 매우 신속하게 이뤄진 것으로 알려졌다.
고시에 따라 급여가 적용되는 대상은 ▲비스포스포네이트 제제를 1년 이상 충분히 투여했음에도 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나, 1년 이상 투여 후 골밀도 검사 상 T-score가 이전보다 감소한 환자다.
또 ▲신부전, 과민반응 등 비스포스포네이트 제제 금기에 해당하는 경우다. 투여 기간은 1년에 2회로, 추적검사에서 T-score가 -2.5이하이거나 골다공증성 골절이 발생해 약제 투여가 계속 필요한 경우 추가 2년까지 급여 혜택을 받을 수 있다.
2000억원에 달하는 국내 골다공증 치료제 시장은 경제성을 장점으로 내세운 비스포스포네이트 계열이 주도해 왔다.
하지만 복용 불편함으로 인해 새로운 제제의 필요성이 꾸준히 제기됐다. 비스포스포네이트 제제의 경우 ▲공복인 상태에서 ▲복용 후 30분은 서 있어야 하고 ▲반드시 물과 함께 복용해야 했다.
또 장기간 사용 시 드물게 임플란트 시술 성공률을 낮추는 등의 문제도 지적됐다. 이런 이유로 비스포스포네이트 제제의 치료 중단율은 70%가 넘는다.
프롤리아는 6개월에 1회로 투여 기간과 편의성을 획기적으로 개선했다. 특히 최근 코프로모션 계약 체결을 통해 암젠코리아는 종합병원에서, 종근당은 준종합병원 및 의원에서 영업과 마케팅을 담당한다.
또 합리적인 가격도 갖췄다. 프롤리아 보험상한가는 21만5678원이다. 상급종합병원의 환자부담금은 60%(12만9407원)이지만 종합병원에선 50%(10만7839원), 병원 및 의원급에선 각각 40%(8만6271원)와 30%(6만4703원)까지 낮아진다.
지난 9월28일 기자간담회에 연자로 참석한 박예수 대한골다공증학회장(한양의대 정형외과)은 국내 골다공증 질환의 심각성을 지적하며 프롤리아 급여 전환에 대한 기대감을 드러냈다.
박예수 교수는 “최근 국내 골다공증 유병률이 빠른 고령화와 함께 지속적으로 증가하고 있는 만큼 효과적인 치료제를 사용해 치료 기간을 단축하고 골절 발생을 선제적으로 예방하는 것이 가장 중요하다”고 설명했다.
그는 “다소 제한된 급여 기준으로 아쉬움이 남지만 이번 급여 결정이 향후 골다공증 치료환경 개선에 기여할 것”이라고 강조했다.
전(前) 대한골대사학회장 양규현 교수(연세의대 정형외과)도 “프롤리아는 최근 발표된 10년 장기 임상에서 우수한 골절 예방과 골밀도 개선 효과를 나타냈을 뿐 아니라 이미 해외에서 충분한 처방경험을 쌓으며 효과와 안전성을 입증했다”고 소개했다.
이어 “복약순응도 문제로 치료율이 현저하게 낮은 국내 골다공증 치료의 어려움을 고려할 때 이번 급여 결정을 계기로 더 많은 국내 골다공증 환자들이 치료를 지속해서 골절 위험으로부터 벗어날 수 있기를 바란다”고 덧붙였다.
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