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로슈는 최근 유럽집행위원회(EC)가 면역항암제 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)을 PD-L1 발현율과 관계 없이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 및 방광암의 단독 치료요법으로 사용하도록 허가했다고 2일 밝혔다.
티쎈트릭의 폐암 치료 허가는 OAK 대규모 무작위 3상 임상 및 POPLAR 무작위 2상 임상시험 결과를 근거로 했다.
임상 결과, 전체 티쎈트릭 투여 환자군에서 생존기간(중앙값)이 대조군인 도세탁셀 대비 4.2개월 연장된 13.8개월로 확인됐다.
유럽집행위원회는 또 티쎈트릭을 기존 백금기반 항암화학요법으로 치료받은 국소 진행성 및 전이성방광암(mUC) 환자에게 PD-L1 발현율과 관계없이 단독 요법제로 사용할 수 있도록 허가했다.
방광암 적응증 허가는 IMvigor210 Cohort 2 단일군 2상 임상시험 결과가 기반이 됐다.
로슈 글로벌 제품 개발부 대표 산드라 호닝 박사는 “티쎈트릭이 유럽에서 방광암·폐암 환자를 위한 최초의 항 PD-L1 면역항암제로 허가를 획득해서 기쁘다”며 “이번 유럽집행위원회의 허가 결정은 PD-L1 발현율과 무관하게 방광암·폐암 환자들이 효과를 누릴 수 있게 됐다는 점에서 의의가 있다”고 말했다.
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