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다국적제약사 MSD가 독점하던 세계 대상포진 백신시장에 국내 제약사가 본격적으로 뛰어든다.
SK케미칼은 자체 기술로 개발해 식품의약품안전처에 시판 허가를 신청했던 대상포진백신 ‘스카이조스터주(NBP608)’가 최종 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.
상용화를 위한 최종 단계를 통과한 SK케미칼의 스카이조스터는 향후 본격적인 상업 생산에 돌입해 국가출하승인 등을 거쳐 연내 국내 병·의원으로 공급을 시작할 계획이다.
이번 대상포진백신의 시판 허가로 한국은 필수예방접종 백신, 대테러 백신 등 전체 28종의 백신 중 절반인 14종의 백신을 국내에서 자체 생산할 수 있는 기술력을 갖추게 됐다.
SK케미칼 스카이조스터는 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 엄격히 안전성을 입증한 후 국내에서 약 5년간 임상을 진행했다.
실제 고대구로병원 등 8개 임상기관에서 만 50세 이상 842명의 성인을 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 임상시험을 진행했고 제품의 비열등성을 입증했다.
대표적인 프리미엄 백신 중 하나인 대상포진백신은 이전까지 2006년(국내 2013년) 출시한 다국적제약사 MSD의 ‘조스타박스’가 세계 시장을 독점하는 구조였다.
SK케미칼은 백신 자급화를 위해 2008년부터 연구개발에 4000억원의 투자하며 백신 개발에 몰입해왔다. 이후 식약처 ’글로벌백신 제품화 지원단’의 지원 아래 제품 개발을 가속했다.
특히 경북 안동에 지은 세계 최고수준의 백신공장인 L HOUSE에선 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합백신 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 대상포진백신을 포함해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있는 인프라를 구축했다.
SK케미칼은 이번 허가로 800억원 규모의 국내 대상포진백신 시장에 진출한 데 이어 세계시장 진출에도 나선다는 계획이다.
글로벌 시장조사 기관인 데이터모니터에 따르면 전 세계 대상포진백신 시장은 지난해 기준 약 6억8500만달러, 한화로 8000억원에 달한다.
SK케미칼 박만훈 사장은 “세계 최초의 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’에 이어 또 하나의 세계적 백신이 국내 기술력으로 탄생했다”며 “향후 다양한 프리미엄 백신을 추가 개발해서 백신 주권 확립에 이바지할 것”이라고 말했다.
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