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대웅제약(대표 이종욱)의 보툴리눔톡신 ‘나보타’ 전용 제2공장이 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)을 획득했다.
이번 인증에 따라 대웅제약은 이미 체결된 70여개국 13억달러 규모 수출계약의 제품 공급에 박차를 가하게 됐다. 또 캐나다, 호주, 중동, 브라질, 터키, 중국 등 수출 국가 확대를 기대하는 모습이다.
10일 회사에 따르면 화성시 향남제약단지에 위치한 나보타 제2공장은 지하 1층, 지상 3층 7284㎡ 규모다. 기존 1공장과 합쳐 연간 500만 바이알 규모의 나보타 생산이 가능하다.
여기에 900만 바이알까지 생산이 가능하도록 증설할 수 있다. 이를 계기로 대웅제약은 전세계 4조원 규모의 보톡스 시장에 본격적으로 진출한다는 계획이다.
나보타는 원액 제조부터 완제품 제조에 이르기까지 cGMP 수준의 공정으로 생산된다. 나보타 원액 제조에는 불순물 함량은 낮추고 순도는 높인 특허공법인 ‘하이 퓨어 테크놀로지’가 적용된다.
나보타의 원액 제조 공정은 특화된 침전 및 정제 공정으로 기존 방법과 비교해 공정이 단순화되면서도 고순도의 원액을 제조할 수 있다.
또 건조 과정에서 불활성 독소의 양을 획기적으로 줄였으며 공정시간도 단축하는 효과를 얻었다.
회사 박성수 나보타사업본부장은 “기존 공장에서 생산량이 충분하지 못해 수요를 따라가기 어려웠지만 2공장 증설로 시장이 늘어나게 됐다”며 “미국, 유럽 등 선진국에 수출할 수 있는 품질을 맞출 수 있게 된 만큼 국내외 대표 제품으로 자리매김할 것”이라고 말했다.
한편 나보타는 국내는 물론 남미, 태국, 필리핀에 이어 올해 멕시코와 베트남에서도 출시된 바 있다. 현재 미국 FDA 바이오신약 허가 및 유럽의약품청 판매허가 신청이 접수됐다.
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