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지난해 말 대형 비소세포폐암 표적항암제 2종의 특허가 만료되면서 국내 제약사들이 내놓은 제네릭들이 고전을 면치 못하고 있다. 일부 제약사는 생산조차 이뤄지지 않고 있는 실정이다.
11일 의약품 시장조사 전문업체 유비스트에 따르면 올해 8월까지 아스트라제네카의 ‘이레사’와 로슈의 ‘타쎄바’는 각각 180억원, 67억원의 처방액을 기록했다. 이는 지난해 같은 기간 223억원, 125억원 대비 19.3%, 46.4% 떨어진 수치다.
하지만 두 제품 모두 특허만료에 따라 30%정도 약가인하가 이뤄졌다는 점을 고려하면 처방량에서 이레사는 상승, 타쎄바는 하락했다는 계산이 나온다. 하지만 이 두 제품의 실적에 제네릭 제품의 출시 영향은 없다.
특허가 만료되면 가격경쟁력으로 무장한 제네릭 공세와 약가인하로 인한 실적 하락을 겪는다. 이 두 제품의 특허만료 당시에도 국내사들은 제네릭을 내놓고 표적항암제 시장에 뛰어들었다.
타쎄바는 지난해 10월30일 특허가 풀리며 한미약품, 종근당, 광동제약, 일동제약, CJ헬스케어, 보령제약, 한국유나이티드제약, 한독테바 등 8개사가 제네릭을 내놓았다.
이레사 또한 같은 해 12월 1일 물질특허가 만료되며 조성물특허를 회피한 한미약품과 종근당이 우판권을 획득하고 제네릭을 출시했다. 광동제약, 일동제약, 신풍제약은 허가특허연계제 이전에 제네릭 허가를 받아 우판 제네릭과 함께 출시할 수 있었다.
일반적으로 제네릭은 3개월 안에 승부를 봐야 한다고 알려져 있다. 이를 고려할 때 이들 제네릭의 성적표는 낙제에 가깝다.
올해 1월~8월 유비스트 기준 처방 실적이 발생한 품목이 종근당의 이레티닙뿐이기 때문이다. 이레티닙도 6월과 8월 두 달에서만 실적이 발생했다. 일부 품목은 아직 생산조차 이뤄지지 않는 것으로 알려졌다.
출시 당시 이목이 쏠리며 대형 시장이 열린다는 언론 보도가 쏟아진 것이 무색한 상황이다.
이 시장에서 제네릭 제품군이 힘을 쓰지 못하는 배경은 2가지로 분석된다.
우선은 처방을 내리는 의사들이 국내 생동성 시험에 대한 신뢰도가 떨어지기 때문이다. 국내에서 제네릭이 허가를 받기 위해서는 생물학적으로 오리지널과의 동등성이 80%~120% 범위 안에 들어가면 된다.
하지만 환자 생명과 직결되는 항암제에서는 이 정도의 동등범위로는 만족할 수 없다는 것이다. 생동성에 대한 신뢰 부족이 첫째 이유가 된다.
또 다른 배경은 가격경쟁력이다. 항암제의 경우 환자 부담금이 5%에 불과하다. 이에 따라 가격에서 큰 차이가 벌어지지 않는 한 환자 부담금이 크지 않다는 설명이다.
현재 타쎄바 100mg 1정당 3만4788원 대비 제네릭 가격은 2만9570원~3만3794원, 이레사 250mg 1정당 4만1771원 대비 제네릭 가격은 2만4950원~3만1955원으로 형성돼 있다.
제약계 관계자는 “항암제의 경우 제네릭으로 스위치 처방이 매우 드물다”며 “9월부터는 몇몇 제품이 데이터로 잡힐 것으로 예상되긴 하지만 미미한 수준이다. 여전히 항암제 제네릭으로 국내 제약사가 성과를 거두기에는 넘어야 할 산이 많다”고 설명했다.
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