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최근 논란이 된 수액세트 벌레 등 이물혼입이 빈번하게 발생하고 있었으며 주사기·수액세트 제조업체 대부분이 영세해 품질관리 환경을 조성하려면 적정수가 보전이 필요하다는 주장이 제기됐다.
국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순의원(송파병)은 최근 주사기와 수액세트에서 모기와 날파리, 벌레 등 이물이 혼입된 사건이 9월 한 달에만 3건이나 신고 되는 등 의료기기 안전관리에 허점이 드러났다고 지적했다.
이에 남인순 의원은 “성원메디칼의 경우 필리핀에서 위탁 제조해 국내에 들여온 후 멸균처리만 하여 판매하면서 입고검사를 실시하지 않은 사실도 확인됐다”며 “이번 기회에 의료기기 이물관리 문제 전반을 살펴보고 개선대책을 마련해야 한다”고 강조했다.
실제로 식약처가 제출한 자료에 따르면, 2013년부터 올해 9월까지 총 427건의 의료기기 이물 혼입사례가 신고됐으며 이중 주사기 136건·수액세트 110건을 기록했고 벌레가 유입된 사례로는 주사기 3건·수액세트 4건으로 7건으로 나타났다.
아울러 세운메디칼 성환공장, 신창메디칼, 성원메디칼 등 해당 제조업체 3개소는 작업환경 관리가 미흡하고 입고 검사를 실시하지 않는 등 품질관리기준을 위반한 사실이 확인됐다.
남인순 의원은 “그동안 식약처는 수액세트 제조업체 40개 중 16개 업체에 대해서만 점검하고 나머지 24개 업체는 점검조차도 이뤄지지 않았다”고 밝혔다.
또한 남 의원은 이런 문제가 생긴 이유로 제조업체가 영세하다는 구조적 문제를 지적하고 개선이 필요하다고 주장했다.
남인순 의원은 “주사기·수액세트 제조업체의 경우 연매출 10억원 이하가 약 67%, 종사자 20명 이하가 약 49.4%로 제조업체 대부분이 영세해 전문인력 및 시설 등 품질관리 투자 여력이 부족한 것이 현실”이라고 전했다.
이어 그는 “별도의 보험수가가 적용되지 않고 최저가 입찰로 인해 마진이 적어 법 위반행위가 나타날 수밖에 없는 요인이 있다고 판단된다”면서 “국내 생산업체가 전문인력과 시설을 확보하려면, 주사기·수액세트에 대한 적정수가 보전을 검토해야 한다”고 강조했다.
끝으로 남 의원은 “올해 6월 기준, 의료기기 업체는 5998개인 반면 감시인력은 15명에 불과하다”라며 “의료기기 업체를 제대로 관리하기 위해 적정한 감시 인력과 예산이 필요하다”고 제언했다.
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