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화이자의 세계적 블록버스터 금연치료제 ‘챔픽스(성분명 바레니클린타르타르산염)’ 시장에 진입하기 위한 국내 제약사들의 공세가 이어지고 있다.
12일 제약업계에 따르면 국내 제약사 20여 곳이 챔픽스에 대한 염변경, 특허회피 등 다양한 방법으로 시장접근을 모색하고 있다. 가시적인 성과도 도출되고 있는 만큼 국내사의 챔픽스 시장 진출도 머지않았다는 평가다.
IMS헬스 기준으로 올해 상반기 챔픽스는 373억원의 처방액을 기록했다. 이는 지난해 같은 기간 253억원에 비해 47.6% 성장한 실적이다. 이에 조심스럽게 연간 700억원 돌파 가능성도 점쳐지고 있다.
국내 시장에서 처방되는 금연치료제는 챔픽스 외에도 GSK의 ‘웰부트린 서방정’을 오리지널로 하는 부프로피온 서방형 제제가 있다. 하지만 부프로피온 제제의 전체 시장 점유율은 20%에 불과하다.
부프로피온 제제 선두인 한미약품의 ‘니코피온’이 2015년 연간 40억원 가량의 실적을 올렸지만 이마저도 지난해 13억원대로 떨어진 상태다. 국내 금연치료제 시장은 챔픽스가 장악하고 있다고 봐도 무방한 상황이다.
챔픽스는 2015년 정부의 금연치료 지원사업이 시작되면서 급성장하고 있다. 현재 건보공단에서 지원하는 금연치료 프로그램을 이용하면 20%의 본인부담금만으로 챔픽스를 구매할 수 있다.
정부 사업으로 2014년 연간 처방액이 63억원에 불과하던 챔픽스는 2015년 242억원, 2016년 488억원까지 성장했다.
이 같은 급성장은 국내 제약사들이 챔픽스 시장에 하루빨리 진출하고자 하는 배경이 된다.
하지만 출시를 위해서는 챔픽스의 특허를 넘어야 한다. 2023년 만료 예정이던 챔픽스의 조성물특허는 국내 제약사의 회피전략에 무너졌다.
지난 2월 특허심판원은 챔픽스 조성물 관련 소극적 특허 권리범위확인 소송에서 청구인인 국내 제약사 14곳의 손을 들어줬다. 또한 지난달에는 12곳의 국내 제약사가 조성물 특허를 회피했다.
문제는 2020년 7월 만료되는 챔픽스의 물질특허다. 물질특허가 만료되지 않는다면 조성물 특허회피는 의미가 없기 때문이다.
다만 화이자가 기존 물질특허 만료기한인 2018년 11월에서 1년 8개월 존속기간을 연장한 것은 현재 국내 제약사 10여곳이 제기한 존속기한연장 회피 소송 결과에 따라 변동 가능성이 있다.
빠르면 내년 11월 만료되는 챔픽스의 물질특허 만료에 따라 염변경 개량신약 임상을 앞둔 업체도 있다. 한미약품, 제일약품, 경동제약, 한국콜마 등은 올해 1월부터 식약처로부터 염변경 개량신약 임상시험을 승인받았다.
제약계 관계자는 “급성장하는 챔픽스 시장을 국내 제약사들이 노리는 것은 당연하다”면서도 “물질특허 만료 직전부터 국내 제약사간 본격적인 속도전에 돌입할 것으로 예상된다. 관건은 물질특허 존속기간연장 회피 소송으로 그 결과에 따라 제네릭이나 염변경 개량신약 출시 시기가 정해질 것”이라고 설명했다.
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