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휴온스글로벌은 자사의 미간주름 개선제 ‘휴톡스(HU014)’의 국내 임상 3상 시험계획을 식약처로부터 승인 받았다고 18일 밝혔다.
이번 승인으로 휴온스는 하반기 내에 휴톡스에 대한 임상 3상에 돌입할 수 있게 됐다.
휴톡스는 지난 2016년 8월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 제1상과 2상의 임상시험계획(IND)을 승인 받았고, 2017년 6월에 국내 임상 1·2상 시험을 성공적으로 완료해 안전성과 미간주름에 대한 유효성을 확인한 바 있다.
지난해 10월 휴온스는 휴톡스에 대한 수출 승인을 받은 후 해외 일부 국가에 수출이 개시됐으며 휴온스글로벌은 유럽 및 미국 수출을 겨냥해 EU/US GMP 수준의 휴톡스 제2공장을 건설 중이다.
제2공장은 2018년 상반기에 준공을 완료할 예정이며 증설을 완료하면 기존 생산량 대비 5배 가량 생산력이 확대된다.
휴온스글로벌 김완섭 대표는 “현재 보툴리눔 톡신 시장은 전세계 4조원, 국내 1000억원 규모로 꾸준히 성장하는 추세”라며 “이번 임상 3상 시험을 성공적으로 완료해 2019년 1분기 국내 시장에 진입할 것”이라고 포부를 밝혔다.
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