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중등도 이상 판상 건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염 치료제로 허가된 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)의 3상 임상 연구 5년 장기 데이터가 발표됐다.
최초로 피부증상의 90% 완화 혹은 100% 치료를 기대할 수 있게 됐다. 장기적인 혜택과 안전성이 확인돼 환자들의 삶의 질을 크게 개선시킬 수 있을 것으로 보인다.
한국노바티스는 20일 오후 3시 서울 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 열고 코센틱스의 국내 보험 급여 적용의 의미를 공유, 향후 의료 혜택을 전망하는 자리를 가졌다.
이날 노바티스 연구소 제라드 브루인 박사는 “코센틱스의 3상 임상에서 치료효과가 1년차(52주)부터 5년차(260주)까지 5년간 장기적으로 유지해 왔고 긍정적이고 일관된 안전성의 프로파일을 보였다”고 밝혔다.
그는 “이를 바탕으로 급여 및 산정특례 대상자들에게 장기적으로 안전한 치료 혜택을 기대할수 있다”고 강조했다.[사진]
PASI 100 도달은 피부가 완전 깨끗해졌다는 의미다. 월별로 8주부터 투약을 시작해 초기 효과가 높았고 12~16주까지 PASI 도달율이 높아지면서 호전되고 있다는 사실을 보여줬다.
또 12주 이후 개선 후 52주까지 이 같은 치료효과가 일정하게 유지됐다. 5년 동안 특별한 이상반응이 늘어나지 않았다. 이번 임상은 중등도 및 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 진행됐다.
제라드 박사는 “전임상과 약동학 연구 등에서 300mg이 건선에 최적의 효과와 안전성을 보여 해당 용량으로 건선에 대한 적응증을 허가 받았다”면서 “장기간 치료 및 관리가 필요한 환자들에게 코센틱스가 유용한 치료 옵션이 될 것”이라고 기대감을 전했다.
캐나다 브리티시컬럼비아대 론 알브렉트 교수는 “코센틱스는 지금까지의 임상 연구 결과를 통해 지속적으로 많은 환자들에서 매우 만족스러운 증상 완화 효과를 보였으며, 환자 삶의 질 역시 크게 개선됐다”고 소개했다.
그는 “건선에서 최초로 피부 증상의 90% 혹은 100% 완화를 기대할 수 있는 약물로 한국 환자들이 보다 우수한 치료 효과를 경험하고 삶의 질을 높일 수 있기를 바란다”고 말했다.
인터루킨-17(IL-17A) 억제제인 코센틱스는 일본에서 첫 승인을 받은 이후 유럽, 미국에서 승인받았다. 국내에선 보건복지부 고시에 따라 올해 8월 1일부터 건강보험 급여가 적용됐다.
급여는 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상 건선 환자 중 ▲판상 건선이 전체 피부면적의 10%이상 ▲PASI 10 이상이 적용 대상이다.
이들 중 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없거나 ▲광학치료법(PUVA) 또는 광선치료법(UVB)으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다.
활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자와 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 중에서는 1종 이상의 TNF 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 경우가 급여 대상에 해당된다.
세부 요건 충족 여부에 따라 산정특례가 적용돼 해당질환 확진자는 절차에 따라 본인부담률이 10%로 경감된다.
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