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DPP-4 억제제 계열 당뇨병약 온글라이자정, 콤비글라이즈, 큐턴 등의 이상반응에 수포성 유사천포창이 추가된다. 또 시판후조사(PMS) 결과가 반영된다.
식품의약품안전처는 이 같은 ‘삭사글립틴수화물+메트포르민염산염’ 서방형 복합제와 단일·복합 경구제에 대한 허가사항 변경 지시안을 공지, 업계 의견조회를 시작했다고 22일 밝혔다.
삭사글립틴은 한국아스트라제네카가 개발한 당뇨병 치료제다. 국내외에서 약물을 복용한 환자에게서 수포성유사천포창 사례가 잇달아 보고되며 허가사항에도 반영됐다.
최근 네시나, 트라젠타, 가브스메트 등에 이은 조치로 이상반응에 ‘수포성유사천포창’이 추가된다. 이들 약물은 모두 DPP-4억제 계열이다.
수포성유사천포창은 자가면역 피부질환 중 하나로 표피 아래에 수포가 형성되는 피부질환이며 노년층에 많이 발병한다.
아울러 식약처는 온글라이자‧큐턴의 국내 시판 후 조사결과도 허가사항에 반영토록 했다.
국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3220명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 5.37%(173명, 249건)로 보고됐다.
중대한 이상사례는 총 0.78%(25명, 29건)였다. 복통과 췌장염, 코폴립, 어지럼증, 호흡곤란, 폐렴, 고혈당증, 당뇨병케톤산증, 다리골절, 관절염 등이다.
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상반응은 0.03%(1명, 1건)로 고혈당증이 있었다.
인과관계와 상관 없는 예상하지 못한 이상사례는 총 4.66%(150명, 211건)로 무력증과 부종, 어지러움, 감각이상, 호흡곤란, 기침 등이었다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.65%(21명, 25건)로 설사, 소화불량, 변비, 오심, 식욕부진, 무력증, 부종, 효과부족 등이 발생했다.
콤비글라이즈의 경우 국내에서 재심사를 위해 약 5년 동안 664명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관 없이 5.57%(37명, 56건)로 보고됐다.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 없었으며, 인과관계와 상관 없는 예상하지 못한 이상사례는 4.67%(31명, 42명)로 식욕부진, 변비, 소화불량, 고혈당증, 비타민D결핍 등이었다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.05%(7명, 7건)로 소화불량 및 고혈당증, 신경병증, 무력증, 심부전 등이 보고된 것으로 조사됐다.
식약처는 "관련 사항을 회원 및 비회원사에 알려달라"면서 "10월31일까지 업계 의견조회를 거쳐 특이사항이 없으면 이 안을 적용해 변경 지시할 계획"이라고 전했다.
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