|
글로벌 의료기기 시장에서 미국 다음으로 높은 점유율을 보일 것으로 기대되는 중국 진출에 대한 정부 지원이 적극적으로 이뤄지고 있으나 인허가 작업에 대한 개별 기업들의 부담은 여전히 큰 것으로 보인다.
지난 27일 서울대학교병원 의료기기혁신센터는 의생명연구원 1층 대강당에서 ‘국내 의료기기 중국 시장 진출 심포지엄’을 개최하고 의료기기 개발과 시장 진출의 전 주기 프로세스를 지원하고 있는 사례를 소개했다.
해당 지원사업은 정부과제인 ‘의료기기 중국 수출을 위한 현지연계형 플랫폼 개발’의 일환으로 이뤄지고 있다.
고령화 현상으로 중국에서도 수요가 늘어날 것으로 기대되는 체외충격파치료기의 원천기술 개발과 제품화, 임상시험, 인허가 및 수출 지원 등 의료기기 탄생부터 시장 진출까지의 전 과정을 포함하는 독특한 형식을 갖추고 있다.
우선 체외충격파 치료술의 성능을 발전시키는 데에는 제주대학교 의과대학 의공학교실이 참여한다. 이를 시장에 판매될 수 있는 의료기기 제품으로 다듬어 내놓는 것은 전자기 발생기 전문업체 ㈜리메드에서 맡아 수행한다.
리메드 주규태 이사는 “에어건 방식은 물론 세계적으로 소수의 회사만이 보유하고 있는 피에조 방식의 출력이 가능한 융복합 체외충격파치료기를 목표로 하고 있다”며 “제주대학교 등과의 협업을 통한 기술 개발로 중국시장 조기 점유 및 경쟁력 증대에 기여하고 싶다”고 밝혔다.
제품 개발 이후 임상시험 프로세스는 서울대학교병원 의료기기혁신센터에서 담당할 예정이다. 1차년도에는 CFDA의 임상시험 규정 및 기준규격을 조사해 중국 임상시험 진행 서식을 확보하고, 서울대병원 마취통증의학과 교수진의 협력과 의학적 자문도 제공한다.
이후 한국화학융합시험연구원(KTR)에서는 기기가 인허가에 실패했을 경우 디자인 개선 등 컨설팅을 지원하고 실제 중국시험기관의 평가 모의구현 및 서류와 제도상 누락부분을 재점하는 과정을 돕는다.
이처럼 현재 다양한 부처 및 유관기관에서 의료기기 지원사업을 수행 중이지만 개별 기업들이 직면하는 어려움은 잔존하고 있다.
중국 인허가 과정이 우리나라는 물론이고 국제 표준을 따르지 않을 뿐만 아니라 관습적인 요구사항이 존재하는 특징이 있어 기업 입장에서 추가적으로 들어가는 비용과 시간이 만만치 않기 때문이다.
CFDA 인허가 컨설팅 등을 지원하고 있는 ㈜시노서울 최은하 부장은 중국의 임상시험 실무과정을 소개하며 “중국의 국가표준과 ISO와 같은 국제표준이 서로 다른 부분이 몇몇 있는데 이를 만족시키지 못하면 제품 판매가 어렵다”며 “게다가 중동 등 다른 국가에서는 여기에 맞게 새로 임상시험 결과를 가져오는 등 중국 시장에 대한 대비가 철저해 CFDA가 보는 눈이 점점 더 높아지고 있다”고 설명했다.
이어 “이미 판매되고 있는 제품이라도 중국 표준을 적용해 다시 인허가를 준비해야 할 때도 있기 때문에 사전에 문서 검토를 꼼꼼히 하지 않으면 비용과 시간을 낭비하는 경우가 허다하다”고 덧붙였다.
이밖에도 자국의 오래된 허가 양식을 변경하지 않고 그대로 적용하는 경우가 있어 개정된 글로벌 기준에 맞춰 임상 및 인허가 서류를 준비했다 하더라도 받아주지 않거나 인허가 심사 수수료가 국내(약 3936만원)에 비해 높고(약 5788만원) 시험검사비용이 과도하다는 등의 문제도 있다.
의료기기혁신센터 관계자는 “관련 기관에서 많은 지원사업을 진행 중에 있지만 단번에 모든 과정이 개선되기 어려운 것이 사실”이라며 “그러나 국내 기업에게 중국 진출은 포기할 수 없는 부분이므로 현지 CFDA 부서 및 관련 사업과의 연계를 통해 도전을 계속해야 할 것”이라고 말했다. |
