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한국환자단체연합회가 면역항암제 오프라벨 처방을 반대한다는 기존의 입장은 사실과 다르다며 공식적으로 바로잡고 나섰다.
환자단체연합회는 27일 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가범위 초과 항암제 및 일반 약제 사용에 관해 공식 입장과 활동 계획을 내놓았다.
환자단체연합회측은 “이전에 알려진 '면역항암제의 오프라벨 처방을 반대한다'고 일부 언론에 보도된 것은 사실과 다른 주장”이라며 “이러한 보도가 유감스럽다. 이에 협의체 2차 회의 참석에 앞서 환자단체연합회의 공식 입장과 이후 활동 계획을 발표한다”고 배경을 설명했다.
2010년 2월 4일 환자단체연합회의 창립 이후 공식입장을 발표한 것은 처음이다.
식약처의 허가범위 초과 항암제 및 일반 약제 사용에 관해 소속 8개 환자단체들 간 의견이 조금씩 달라서 그동안 이에 대한 공식 입장을 발표하지 않았다.
환자연합단체는 “항암제 및 일반약제가 식약처 허가범위를 초과하더라도 의학적 근거가 있는 경우에는 환자의 진료 받을 권리와 의사의 진료권 보장을 요구한다”고 말했다.
환자가 의사로부터 충분한 설명을 듣고 동의하는 것을 전제를 충족시킨다면 신속히 사용할 수 있도록 돕는 처방이 필요하다는 설명이다. 다만 부작용을 최소화하고 남용을 방지할 수 있는 범위 내에서 이뤄져야 한다는 주장이다.
앞으로의 활동계획에 대해서는 “'항암제 사전 승인제'와 '일반약제 사후 승인제'를 의료기관에서 실제 환자들이 이용할 수 있는지 여부에 대해 모니터링을 실시하고 그 결과를 공개할 예정”이라고 언급했다.
또한 “1상 임상시험에서 안전성과 효과가 입증된 경우 일정 요건을 충족하면 2상 임상시험이 완료되지 않아도 식약처에서 사후관리를 전제하면서 예외적으로 시판을 허가해주는 제도에 대해 추가 논의 주제로 제안할 예정”이라고 덧붙였다.
이와 더불어 영유아·소아 중증질환 등 임상시험을 진행할 수 없거나 환자 수가 적어 임상시험이 불가능한 질환의 경우 임상적 치료효과가 높을 것으로 기대되면 신속한 식약처 허가와 건강보험 급여화 절차로 이어지게 하는 제도적 장치도 제안할 방침이다.
환자단체연합회는 “협의체 활동기간 동안 다양한 의견을 청취해 제도 개선으로 이어나가기 위해 최선을 다할 것”이라며 “이를 통해 식약처 허가범위 초과로 처방받는 모든 환자들의 치료받을 권리와 안전이 보장받도록 하겠다”고 덧붙였다.
한편 면역항암카페 관계자는 환자단체연합회의 공식 입장에 대해 “식약처 허가범위 초과 항암제 및 약제 사용 확대 활성화를 촉구한다는 점에 대해서는 긍정적”이라며 “다만 다학제 위원회 심의 폐지와 허가초과 사전 승인제도 등 원하는 부분을 전부 포함하지 않았다”고 말했다.
또한 “환자단체연합회가 의료사고를 중심으로 활동해온 단체라 부작용과 안전성 관점에만 치중하고 있는 것이 안타깝다”며 “더 많은 환자들의 목소리를 듣고 내 주면 좋겠다”고 덧붙였다.
한편 보건복지부(이하 복지부)가 지난 9월 28일부터 복지부, 심평원, 의료인 단체, 환자단체, 시민단체 등으로 ‘약제의 허가초과사용 제도개선 협의체’(이하 협의체)를 구성하는 과정에서 환자단체 대표 위원으로 환자단체연합회에서 2명의 추천인을 제안했다.
이 2명에 대해 환자단체연합회는 면역항암카페와 분란을 겪은 바 있다.
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