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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 한 민원설명회를 11월1일 서울시 중구 페럼타워에서 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회는 최근 제·개정된 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인, 해설서 내용에 대한 안내를 통해 의료기기 기업의 허가·심사 준비에 도움을 주기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲임상시험 계획서 작성 방법과 예시 ▲다중유전자 증폭을 이용한 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 제정 내용 ▲자가검사(self-test) 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 내용 설명 ▲선천성기형아검사(면역검사용) 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 소개 등이다.
안전평가원은 "이번 설명회를 통해 의료기기 제조·수입업체들이 체외진단용 의료기기 허가·심사 관련 내용을 이해하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. |
