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식품의약품안전처가 의약품에서 의료기기로 변경된 체외진단기기에 대해 새로 적용되는 가이드라인을 처음 공개하고 향후 업체 지원과 관련한 규정 개선 방침을 밝혔다.
식약처는 지난 1일 종로 페럼타워에서 체외진단용 의료기기 민원설명회를 개최하고 지난 9월과 10월에 새로 마련된 ▲자가검사 체외진단용 의료기기 ▲선천성기형아 검사제품 의료기기▲다중유전자 증폭을 이용한 체외진단용 의료기기 가이드라인을 공개했다.
자가검사기기의 경우 전문가가 아닌 일반인에 의해 사용될 수 있어 사용 환경 상 문제 및 의료기기 위험성에 주의를 기울일 필요가 있다.
업체들은 개인의 주관적 판단에 따라 결과를 자의적으로 해석하지 않도록 하며 특정 질병의 진단이나 모니터링 등을 위한 보조적 수단으로 사용돼야 함을 소비자에게 알려야 한다.
체외진단기기과 우승민 주무관은 “현재 개인용혈당측정기 및 개인용콜레스테롤측정기, 개인용체외진단검사시약Ⅱ 등의 대상품목 총 339개(제조250·수입89)가 허가를 받은 상황”이라고 설명했다.
분석적 민감도와 특이도 산출법에 대한 내용도 세부적으로 다뤘다. 선천성기형아검사(면역검사용) 가이드라인의 경우 ▲공란한계(Limit of Blank) 및 최소검출한계(Limit of Detection)는 최소 60회 반복 측정, 정량한계(Limit of Quantitation)는 최소 40회 반복 측정이 요구된다.
최근 관련 제품화가 확대되는 추세인 다중유전자 증폭을 이용한 체외진단기기 역시 다양한 형태를 지니며 단일 항목 검사에 비해 성능 차이가 발생할 소지가 많은 특색으로 가이드라인 마련의 필요성이 제기됐다.
황선진 주무관은 “각 표적의 반응 간 경쟁이 발생하므로 비특이적 반응 및 배경 신호 발생을 방지하기 위해 검체의 순도·사용량·플랫폼 등에 대해 좀 더 엄격한 조건이 적용돼야 한다”며 “검사의 적절한 검증을 위해서는 충분한 수의 대조물질과 참고물질을 적용하는 것이 매우 중요하다”고 말했다.
한편 식약처는 체외진단기기와 관련해 표준물질에 관한 자료의 요건 완화 등 주요 허가 규정에 대한 개정 및 명확화를 통해 업계 지원에 나선다는 방침이다.
체외진단기기과 오현주 과장은 “허가 규정 중 표준물질 자료요건 완화 및 시험성적서의 인정범위가 확대됐고 현재 ▲체외진단용 분석기 제품군 변경 절차 간소화 ▲제품 안전성과 유효성에 영향이 없는 별도판매 구성품 추가의 단순변경 허용 ▲동반진단 의료기기 품목군 추가 등의 개정을 요청했다”고 설명했다.
이밖에 2등급 의료기기 기술문서 인증·심사가 민간위탁으로 변경되면서 전문성과 투명성 확보를 위해 심사기관 7곳을 지정하고 임상시험계획승인 면제에 따라 임상설계를 위해 대한진단검사학회와 공동 워크숍을 개최하는 등 후속 지원조치를 진행하고 있다.
오현주 과장은 “시험적성서 요건 만족을 위해 제조원에서 별도의 허가용 문서를 작성해야 하는 불편과 보존기간 만료 등으로 인해 분석적 성능시험에 사용된 표준물질 자료 확보가 어려운 경우 등 실질적으로 업체에 부담이 되는 부분을 해소하려 노력하고 있다”며 “규정 적용의 명확화를 통해 개선 작업을 계속해나갈 것”이라고 밝혔다. |
