9일(오늘) 대웅제약의 뇌기능개선제 ‘글리아티린 ’의 유효기간이 만료됨에 따라 대웅바이오가 종근당의 '글리아티린 ’이 아닌 자사의 '글리아타민 ’이 차기 대조약에 선정돼야 한다고 주장했다.
대웅바이오(대표 양병국)는 9일 오전 10시 대웅제약 본사에서 기자간담회를 갖고 “종근당 글리아티린은 원개발사 품목이 아니기에 기존 대조약인 대웅 글리아티린과 본질적으로 가장 유사하며, 최적화된 제제기술을 이어받은 대웅바이오 글리아타민이 그 지위를 이어나가야 한다”고 밝혔다.
이 사건은 지난해 5월 식약처가 콜린알포세레이트 대조약을 종근당 글리아티린으로 지정하면서 시작됐다. 대웅제약이 처분 취소 행정심판을 제기해 대응했고 행정심판원은 대웅제약 주장을 받아들여 식약처의 대조약 변경공고 취소재결을 내렸다.
이에 종근당이 행정법원에 재결 처분 취소소송을 제기했다. 재판부는 대조약 변경공고는 처분이 아니기 때문에 대조약 변경공고를 취소해 달라는 소송자체가 성립하지 않는다는 종근당의 입장을 받아들여 재결 처분을 취소했다.
그러던 중 대웅제약의 글리아티린 유효기간이 이날 완료됨에 따라 대웅제약이 대조약 변경에 대한 부당함을 알리고, 자사 제품을 대조약으로 지정해야 한다고 주장하고 나선 것이다.
대웅바이오는 두 가지 이유를 들어 글리아타민의 대조약 지위를 요구했다.
우선, 제네릭 의약품이 원개발사 품목으로 선정될 수 없다는 점이다. 기존 대조약인 글리아티린과 본질적으로 가장 유사하며 최적화된 제제기술을 이어 받은 대웅바이오의 글리아타민이 콜린알포세레이트 시장의 대조약이 돼야 한다는 것이다.
"원료 공급만 받아 오리지널 원개발사 제품 둔갑 등 비상식적 방지돼야"
양병국 대표는 "종근당 글리아티린은 기존 제네릭 ‘알포코’와 품목코드와 보험약가 코드가 동일한 제네릭으로 원개발사 품목이 될 수 없다”며 "종근당 글리아티린은 변경 전 제품인 ‘알포코’를 대조약으로 비교용출시험을 통해 허가를 변경한 제네릭에 불과하며, 기존 알포코와는 품목코드와 보험약가코드가 동일하다"고 말했다.
이어 그는 “종근당 글리아티린은 제네릭이므로 신약(오리지널)과 달리 까다로운 안전성, 유효성 심사를 거치지 않은 점도 문제”라고 덧붙였다.
또한 식약처의 대조약 선정기준 관련 고시개정도 지적했다. 원개발사 품목에 대한 정의 규정이 없는 상황에서 제2호에 포함된 ‘국내 최초 허가된’이란 단서문구마저 삭제됨에 따라 원개발사의 품목 범위가 더욱 불명확해져 이 같은 분란을 일으켰다고 주장했다.
양 대표는 “식약처는 행정심판 패소 직후 행정심판 과정 중 종근당 글리아티린 대조약 지정의 걸림돌로 지목된 ‘국내 최초 허가된’이라는 단서문구를 삭제했다”며 “반면 약사법상 정의돼 있지 않아 자의적 해석이 가능했던 원개발사의 품목이라는 문구는 유지해 오히려 규정의 명확성 원칙에서 퇴보한 결과를 초래했다”고 지적했다.
아울러 대웅바이오는 우월적 지위를 활용해 시장의 혼선을 부추기는 다국적제약사의 횡포도 비판했다.
양 대표는 “다국적사와 판권계약을 맺고 주성분 원료를 공급받기만 하면 제네릭 의약품이 원개발사 품목으로 둔갑하는 비상식적인 일이 절대 일어나선 안 된다”며 “특허기간이 지난 후에도 다국적사에게 대조약 지정의 칼자루마저 쥐어주게 된다면 국내 제약업계는 다국적사의 횡포에 휘둘릴 수밖에 없다. 식약처가 앞장서서 다국적사의 횡포를 막고, 제약업계의 정의를 바로 세워야한다”고 주장했다. |
