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리바록사반 성분 의약품 용법·용량 등에 바이엘이 진행한 PIONEER AF-PCI 임상시험 정보가 추가될 예정이다.
최근 식품의약품안전처는 안전성·유효성 심사 등을 근거로 리바록사반 성분 치료제 용법과 용량 및 사용상의 주의사항을 통일 조정하겠다고 공지했다.
이에 따라 식약처는 리바록사반 성분 단일제(정제) 허가사항 변경지시를 위한 의견조회에 들어갔다.
통일조정안에 대해 이의가 있는 경우 대상품목 보유업체는 오는 11월24일까지 관련 의견을 식약처 의약품심사조정과에 제출하면 된다.
현재 신규 경구용 항응고제(NOAC) 중 리바록사반 성분 치료제는 바이엘 ‘자렐토’를 필두로 한미약품 ‘리록스반’, SK케미칼 ‘SK리바록사반’ 등 9개 품목이 있다.
이번에 추가되는 내용은 바이엘이 시행한 임상 PIONEER AF-PCI 결과다. 스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자는 리바록사반 1일 1회 15mg, 중증도 신장애 환자는 1일 1회 10mg과 P2Y12 억제제를 병용투여한다는 내용이다.
아울러 투여용량과 관련해서는 관상동맥중재술 후 최장 12개월까지 권장된다’는 내용이 더해질 예정이다.
바이엘이 진행한 ‘PIONEER AF-PCI’는 2124명의 스텐트 시술의 PCI를 받은 비판막성 심방세동 피험자를 대상으로 2가지 리바록사반 치료군과 비타민K 길항제 투여군 비교 임상시험이다.
바이엘은 2124명의 대상자를 리바록사반 15mg 1일 1회+P2Y12 억제제 1일 1회(그룹1), 리바록사반 2.5mg 1일 2회 + DAPT(dual antiplatelet therapy)+ 저용량 아스피린(그룹2), 비타민K 길항제 + DAPT (그룹3)으로 구분해 결과를 분석했다.
임상에 따르면 스텐트 시술의 PCI를 받은 환자에서 비타민K 길항제 투여군(그룹3) 대비 리바록사반 투여군인 그룹1과 그룹2에서 출혈 감소와 관련해 유의한 결과를 보인 바 있다.
식약처는 "리바록사반 정제 변경 지시와 관련 단체들은 각 회원사에 이 건 내용을 통지해 통일조정 대상품목 보유업체가 아니더라도 별도 의견이 있는 경우 그 의견을 제출할 수 있도록 적극 협조해 주길 바란다”고 밝혔다. |
