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오는 12월 25일부터 주사제 원료가 의약품신고제(DMF) 대상에 포함된다. 하지만 일부 제약사들이 제도 시행을 위한 유예기간을 갖자고 논의 중인 것으로 알려져 이를 반대하는 식약처와의 갈등이 예고된다.
한국제약바이오협회는 최근 협회 소속 회원 제약사 관계자들이 비공식 회의를 갖고 주사제 DMF 시행 유예 방안을 논의했다고 밝혔다.
이번 회의는 주사제 원료 대부분을 공급하는 해외 원료 제조업체들이 DMF 시행으로 품질관리가 엄격해질 것을 예상하고 한국 수출을 중단하겠다는 입장을 전해오면서 마련됐다.
업계 관계자는 "해외 원료제조업체들이 DMF 시행으로 신고가 의무화되면서 수출 진행이 어려울 것 같다는 의견을 피력했다"며 "물론 신규 주사제 원료에 해당되는 것이긴 하지만 규제 강화가 부담스럽다는 입장이었다"고 설명했다.
DMF는 원료의약품의 품질향상을 위해 국내 유통되는 의약품 원료를 등록, 인증토록 하는 제도로 지난 2002년부터 시행되고 있다. 그동안 많이 사용된 성분 위주로 신고제를 운영하다가 오는 12월부턴 주사제 전 성분으로 확대 실시된다.
이에 따라 영양 보급 목적의 주사제에 사용되던 Nacl(소금), 글루코스, Kcl과 같은 전해질, 아미노산, 포도당 등의 원료가 대거 포함된다.
주사제 원료 신고가 의무화되면 주사제 원료를 공급하는 업체들은 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 인증부터 품질, 공정관리 등에 관한 자료를 식약처에 제출해야 한다. 이후 식약처가 현지 실태조사를 마치면 최종 등록 여부를 심사한다.
이처럼 신고 의무 절차가 까다로워지면서 주사제 원료 수급에 적신호가 켜지자 일부 제약사들이 제도 시행 유예 방안을 논의하고 나선 것이다.
업계 관계자는 "무리하게 제도를 시행하기 보다는 식약처와 협의해 제도 시행을 유예하자는 논의를 했다"며 "제도가 실효성이 있으려면 업계의 상황을 식약처가 이해해야 한다"고 주장했다.
제약업체들의 이런 움직임에 대해 식약처는 "유예 불가" 입장을 못 박았다.
제도 시행에 앞서 행정 절차를 제대로 이행했고, 제도에 포함되는 대상 항목이 신규 생산 주사제 원료에 국한되는 만큼 업체들이 주장하는 피해가 실질적으로 발생하기 어렵다는 것.
식약처 관계자는 “믿을 수 없는 사실이지만 만약 제약사들이 제도 유예를 주장한다면 유감스럽다”며 “제도 도입과정에서 공청회를 열고, 참여 제조사들 의견을 충분히 수렴했기에 제도 유예란 있을 수 없다”고 말했다.
이어 그는 “신규 제품에만 신고제가 적용되는데, 기존 원료공급업체들이 왜 원료 공급을 꺼려한다는 것인지 이해되지 않는다”며 “일단 제도를 시행한 후 애로 사항이 있으면 개선해 나가면 될 일이다”고 덧붙였다. |
