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올해 4분기 들어 다국적 제약사들이 잇따라 약사법 위반으로 판매업무정지, 과징금 등의 행정처분을 받고 있는 것으로 나타났다.
적발된 혐의 대부분은 자료제출 위반이다. 또 일부에선 광고를 게재하면서 약사법을 위반한 사실이 확인돼 주의가 요구된다.
16일 식품의약품안전처에 따르면 바이엘코리아 ‘아스피린정500mg’, 한국존슨앤존슨판매 ‘밴드 제품’, 한국엠에스디 ‘에론바주사 100㎍’, 사노피파스퇴르 ‘아이디 플루 15㎍주’ 및 ‘스타마릴주’에 대해 행정처분을 내렸다.
먼저 바이엘코리아의 ‘아스피린정500mg’는 수입업무정지 1개월 7일 및 판매업무정지 3개월 처분을 받았다. 식약처는 이에 갈음한 과징금 총 492만원을 부과토록 조치했다.
이번 처분은 아스피린정500mg에 대한 안정성 시험 기준 일탈이 일어난 제품을 수입한 사실과, 제품의 회수종료 예정일로부터 5일 이내 회수종료 신고서를 제출하지 않은 사실이 확인됐기 때문이다.
또 수입의약품의 품질관리를 철저히 하지 않아 사용기한을 잘못 기재한 제품을 수입·판매한 부분도 위반사항으로 지적됐다.
한국존슨앤드존슨판매는 의약외품인 △밴드에이드브랜드어드헤시브밴드에이지어드밴스드힐링A타입(대형) △밴드에이드브랜드어드헤시브밴드에이지어드밴스드힐링A타입(무릎및팔꿈치), △밴드에이드브랜드어드헤시브밴드에이지어드밴스드힐링A입(손가락및손가락끝) △밴드에이드브랜드어드헤시브밴드에이지어드밴스드힐링A타입(일반형) 등에 대해 행정처분을 받았다.
해당 제품들을 홈페이지에 광고하면서 약사법을 위반한 내용이 포함됐기 때문이다. 행정처분은 10월 17일부터 1개월 간의 광고업무정지다.
이에 앞서 한국MSD의 코리폴리트로핀 알파 ‘에론바주사 100㎍(마이크로그램)’에 대해 판매업무정지 6개월의 처분이 내려졌다.
의약품 수입품목 ‘에론바주사 100㎍’ 및 ‘에론바주사 150㎍’의 재심사 신청서의 검토 결과, 재심사에 필요한 자료 일부가 제출되지 않은 사실 때문이다.
누락된 자료는 ‘조사대상자 수 부족’인 것으로 알려졌다. 2차 위반으로 처분기간은 10월 25일부터 2018년 4월 24일까지다.
사노피파스퇴르의 인플루엔자분할백신 ‘아이디 플루 15㎍주’도 같은 혐의로 해당품목 판매업무정지 6개월이 행정처분을 받았다. 처분기간은 10월 25일부터 2018년 4월 24일까지다.
사노피파스퇴르는 또 약독황열생바이러스백신 ‘스타마릴주’에 대해 판매업무정지 3개월의 행정처분을 받았다. 처분기간은 2017년 11월 2일부터 2018년 2월 1일까지다.
이번 처분 역시 신약 등의 재심사에 필요한 자료의 일부를 제출하지 않은 사실이 인정됐기 때문이다. 약사법 제31조 제42조 위반이다.
회사 관계자는 “아이디플루의 경우 판매업무정지를 받았지만 현재 박씨그리프와 박씨그리프 테트라가 있기 때문에 독감백신 수급에는 영향이 없을 것”이라고 전했다.
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