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정부가 ‘치매국가책임제 실현’과 관련, 환자 치료기회 확대를 위해 ‘치매치료제·진단기기 개발 지원방안’을 마련중인 것으로 나타났다.
류영진 식품의약품안전처장은 17일 오후 치매치료제 개발업체인 메디포스트를 방문, 이 같은 내용을 전달하는 현장간담회를 개최한다.
이날 간담회에서 류 처장은 CJ헬스케어, 셀트리온, 글락소스미스클라인, 메디포스트, SK케미칼, 코오롱생명과학, 코아스템, 드림CIS 등 8개 첨단바이오의약품 제조업체 대표들이 침석, 제품 개발시 애로사항을 청취할 예정이다.
아울러 제품 개발 지원방안도 논의된다. 현재 정부가 마련중인 지원책은 치매치료제·진단기기의 제품특성을 고려한 개발·허가 기술지원,‘첨단바이오의약품법’ 제정 등이다.
우선 치매전문가, 제제전문가, 정책·허가·심사·GMP평가 등 분야별 식약처 전문가로 이뤄진 ‘치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단’을 구성, 제품 개발단계별 특성에 맞는 기술적 지원을 제공한다.
실제 제품화 기술지원단을 통해 ▲치매치료제 개발 국가 R&D에 대한 전담 컨설팅 ▲초기 개발자들을 대상으로 인허가 시스템 교육 및 상담 ▲GMP설계, 비임상･임상 등 단계별 기술지원을 실시한다.
또 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 첨단바이오의약품으로 분류하고, 제품 특성에 맞게 안전관리와 허가지원을 할 수 있도록 ‘첨단바이오의약품법’을 제정한다.
오는 20일 국회 상정되는 해당 법안에는 첨단바이오의약품 안전관리는 원료단계에서 첨단바이오의약품 제조시 원료로 사용되는 조직·세포 취급에 대한 안전성과 윤리성을 확보하는 내용이 포함된다.
합리적 허가지원을 위해 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 질환 등에 사용하는 첨단바이오의약품으로서 안전성·유효성이 기존 의약품이나 치료법과 비교해 개선됐음이 확인된 경우 ‘맞춤형심사’와 ‘우선심사’, ‘조건부허가’를 할 수 있도록 했다.
아울러 3D프린팅, 유전자가위, NIBT 융합기술 등을 적용, 새롭게 등장하는 첨단바이오의약품이 시행착오 없이 개발될 수 있도록 규제과학 연구를 강화한다.
이 외에도 바이오신약, 정밀의료(차세대유전자 진단검사 등), 감염병백신 평가기술 개발 및 가이드라인 개발 연구를 확대하여 국제조화된 합리적·과학적 허가심사 기준을 선제적으로 마련한다.
우리나라는 인구고령화에 따라 지난해 말 현재 69만명인 치매 인구는 2030년 127만명까지 증가할 것으로 예상된다. 국내 치매 시장 규모는 2020년 2조원에 달할 것으로 전망된다.
하지만 국내·외에서 시판되고 있는 치매치료제는 치매 진행을 지연하거나 증상을 완화하는 수준에 그치고 있다.
질병을 치료하는 제품 개발이 요구되고 있으나 최근 10년간 치매치료제의 임상시험 성공률은 0.24%에 불과해 범국가적인 지원이 필요한 실정이다.
현재 국내 업체가 개발한 치매치료제 26건에 대한 임상시험 승인됐으나 대부분 원인치료가 아닌 증상 개선 제품이거나 초기 개발단계에 머물러 있다. 진단기기 역시 혈액 중 베타아밀로이드를 측정, ‘알츠하이머 치매’를 진단하는 1개 제품만 임상시험 진행 중이다.
류 처장은 “4차 산업혁명의 핵심인 바이오의약품 산업의 발전을 위해서는 정부와 업계가 함께 협력해야 한다”면서 “우리가 글로벌시장을 주도해 나갈 수 있도록 제품화를 적극 지원하겠다”고 말했다. |
