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광동제약(대표이사 최성원)이 미국 팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)가 개발한 여성 성욕장애치료제 신약 후보물질 ‘브레멜라노타이드(bremelanotide)’의 국내 독점 라이센스 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.
브레멜라노타이드는 성욕감퇴장애(HSDD)를 진단 받은 폐경기 전(前) 여성들이 필요할 때마다 자가투여할 수 있도록 하는 약물이다.
이 약물은 멜로노코르틴-4 수용체에 작용해 성적 반응 및 욕구과 관련된 내성 경로를 활성화시키는 작용기전을 가졌다. 현재 이 약물은 미국에서 임상 3상을 모두 마친 상태다.
이 시험은 미국에서 저활동성 성욕장애로 진단받은 폐경기 전(前) 성욕장애로 진단받은 여성 1267명을 대상으로 진행됐다.
브레멜라노타이드 1.75mg 또는 위약(Placebo)을 24주간 필요할 때마다 자가 투여하도록 하면서 효능 및 안전성을 평가하는 이중맹검법 방식으로 진행됐다.
그 결과 브레멜라노타이드를 사용한 성욕감퇴장애 진단 여성들에선 관련 증상 개선 효과가 있는 것으로 확인됐다. 성적 욕구뿐만 아니라 관련 고통이 임상적으로나 통계적으로 유의미한 수준으로 나타났다.
임상 3상 프로그램 결과를 바탕으로 팰러틴 테크놀로지스는 내년 초 미국 식품의약국(FDA)에 신약 승인신청(NDA) 절차를 진행할 계획이다.
광동제약은 브레멜라노타이드에 대한 미국 FDA 허가가 떨어지면 이후 식약처의 허가 과정을 거쳐 2021년 국내 발매를 목표로 개발에 나선다.
광동제약은 "이번에 라이센스를 체결한 후보물질은 저활동성 성욕장애 진단을 받은 폐경 전(前) 여성에 피하주사하는 오토 인젝터(auto-injector) 타입의 치료제로 개발될 예정"이라며 "현재 미국에서 임상 3상을 성공적으로 마친 상태로 내년 초 미국 식품의약국(FDA)에 신약 승인신청(NDA)이 진행되고 이후 국내 허가 과정을 거쳐 2021년 발매를 목표로 하고 있다”고 전했다.
한편, 광동제약은 신약의 국내 도입 및 연구에 앞장서며 연구개발 파이프라인 확충에 힘쓰고 있다.
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