|
한국화이자제약이 국내 판매 중인 초대형 블록버스터 이상지질혈증치료제 리피토(성분명 아토르바스타틴)의 연이은 악재에 울상이다.
이달 1일부터 약가 인하된 해당 제품이 해외 안전성시험 일탈에 따라 자진회수에 들어갔기 때문이다.
리피토는 매년 원외처방액 1~2위를 다투는 이상지질혈증 치료에 널리 쓰이는 의약품이다. 지난해만 1500억원 이상 팔리면서 화이자의 대표품목으로 자리매김했다.
식품의약품안전처는 한국화이자제약이 최근 리피토 20mg과 40mg에 대해 해외에서 실시한 안정성시험(미생물) 일탈을 이유로 자진회수에 나선다고 22일 밝혔다.
국내에서는 예방적 차원의 회수조치다. 리피토는 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 4가지 용량이 있지만 이번 회수 대상은 20mg과 40mg 용량제품이다.
회수대상 품목은 리피토정 20mg 병포장(90정) 제품의 경우 제조번호 'T29219'이며 사용기한은 2020년 2월 14일까지다.
리피토 40mg은 블리스터 포장(28정)제품으로 제조번호 'S68852'이며, 사용기한은 2020년 2월 16일까지다. 다만 10mg, 80mg 용량은 정상 공급이 가능하다
한국화이자제약은 품질 문제와 직결된다고 판단, 두 용량 제품에 대해 현재 약국, 도매상 및 물량 공급을 받은 업체를 통해 반품에 나선 상태다.
앞서 보건복지부는 11월 1일부터 약가인하 되는 품목에 한국화이자제약 리피토를 포함시켰다. 이에 따라 리피토 10mg 28T는 1만8536원에서 1만8088원으로 448원(정당 16원) 인하됐다.
20mg 28T는 1만9908원에서 1만9432원으로 476원(정당 17원), 40mg 28T는 3만8892원에서 3만7968원으로 925원(정당 33원), 80mg 28T는 4만7700원에서 4만6680원으로 990원(정당 38원) 낮아졌다.
회사 관계자는 “미국 본사의 완제품 테스트 과정에서 미생물 시험 기준 이탈이 확인돼 예방적 차원에서 자진 리콜을 실시한다. 다른 제조번호헤 해당하는 제품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 영향은 없다”고 설명했다.
그는 “푸에르토리코에 위치한 생산공장 문제로 알고 있다”면서 “10mg, 80mg 등 다른 용량은 정상적으로 공급되는 등 수급에 차질이 없도록 노력하고 있다”고 말했다.
한편, 리피토는 지난 2009년 특허 만료 후 80여 종의 제네릭 제품들과의 경쟁에도 불구하고 국내 시장에서 여전히 건재한 매출실적을 보이고 있다.
유비스트 자료에 따르면 지난해 1578억9800만원의 연간 원외처방 실적을 기록한 리피토는 올해 상반기 773억1600만원의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 상승세를 이어갔다.
|
