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환자 진료기록·의료영상·생체정보·유전정보 등 의료용 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 소프트웨어의 의료기기 여부를 구분하는 기준이 나왔다.
식품의약품안전처(식약처)는 “이 같은 내용을 포함한 ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 발간했다”고 23일 밝혔다.
빅데이터 및 AI 기술이 적용된 의료기기란 의료용 빅데이터를 분석해 질병을 진단 또는 예측하는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기를 말한다.
가이드라인에 따르면 환자 맞춤으로 질병을 진단·치료·예방하는 의료용 소프트웨어는 의료기기로 구분된다.
의료기기에 해당되는 소프트웨어는 ▲데이터를 분석해 환자의 질병 유무, 상태 등을 자동으로 진단·예측·치료하는 제품 ▲의료영상기기·신호획득시스템 등을 통해 측정된 환자의 뇌파·심전도 등을 분석해 진단·치료에 필수적인 정보는 주는 제품 등이다.
예를 들어 폐 CT영상을 분석해 폐암 발병 유무 또는 폐암의 진행 상태를 자동으로 진단하는 소프트웨어 등은 의료기기다.
단, 아직까지 국내에서 의료용 빅데이터 및 AI 기술이 적용된 제품이 의료기기로 허가된 바는 없다.
하지만 일상생활 혹에서 개인 건강관리에 사용하거나 의료 정보·문헌 등에서 치료법을 검색하는 제품은 의료기기가 아닌 것으로 분류됐다.
의료기기에 해당되지 않은 소프트웨어는 ▲의료기관에서 보험청구 자료수집·처리 등을 지원하는 제품 ▲운동·레저 및 일상생활에서 건강관리를 위한 제품 ▲대학·연구소 등에서 교육·연구 목적으로 사용하는 제품 ▲논문·가이드라인·처방목록 등 의학정보에서 환자에게 필요한 정보 제공하는 제품 등이다.
이를테면 약 복용시간을 알려주거나 고혈압 환자의 영양 섭치와 체중을 관리해 주는 소프트웨어, 의료인 교육을 위한 의료영상을 제공하는 소프트웨어 등은 의료기기가 아니다. |
