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국내 헬스케어 스타트업 와이브레인이 ISO 13485(의료기기품질시스템) 인증과 우울증 치료기기 마인드(MINDD)의 CE MDD인증(의료기기 국제 규격)을 받았다고 28일 밝혔다.
ISO 13485는 국제적으로 인정되는 품질 기준으로 의료기기의 생산부터 고객관리까지 일관된 품질관리시스템을 구현할 수 있는 기업에게만 부여된다.
CE MDD는 유럽 내 판매를 위한 필수 인증으로 의료기기로써 국제적인 규격에 따른 안전성과 효용성에 대한 엄격한 심사 기준을 충족시켜야 한다.
이로써 와이브레인은 마인드 제품의 KFDA 허가를 시작으로 국내 사업확장과 함께 CE MDD 인증 및 ISO 13486 인증을 통해 본격적인 해외 진출을 확대할 수 있게 되었다.
이기원 대표는 “이번 ISO 13485 인증과 유럽 CE MDD인증을 시작으로 더 많은 글로벌 연구진들과의 협업이 가능해졌으며 기존 논의 중이였던 해외 파트너들과 함께 본격적으로 유럽 시장을 공략할 것"이라고 밝혔다.
이어 "인증 시기에 맞춰 최근 개최된 독일 의료기기 전시회 'MEDICA'에 마인드 제품을 출품해 큰 호응을 얻었다"며 "유럽과 미국 제품 위주로 시장이 형성돼 있는 유럽에서 국내 의료기기의 우수성을 알리기 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다.
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