|
12월부터 의약품 전(全) 성분 표시 등 약사법 개정안이 본격 시행된다. 일선 현장의 혼란을 최소화하기 위해 서울식약청이 나섰다.
식품의약품안전처 서울지방청은 지난 28일 서울 청사에서 의약품 제조업체를 대상으로 ‘2017년 하반기 의약품 민원담당자 간담회’를 열고 이같은 정보를 전달했다.
박미영 주무관은 “내달부터 약사법 일부 개정안이 본격 적용되면서, 의약품 제조업체들이 꼭 알아야 하는 주요 변경사항을 소개하고, 의약품 허가신청부터 품질심사 과정에서 자주 발생하는 보완 요청 내용들을 공유하기 위해 간담회를 마련했다”고 말했다.
개정 약사법에 따르면 오는 12월부터 의약품 전(全) 성분 표시가 의무화된다.
전성분 표시는 의약품에 함유된 유효성분, 첨가제 순서로 구분해 기재하며, 첨가제 중 소비자 관심이 높은 보존제, 타르색소, 동물유래성분을 표시한 다음 그 외 첨가제를 한글 오름차순으로 표시해야 한다.
오현아 주무관은 “오는 12월 3일부터 제조·수입되는 의약품에는 함유된 유효성분, 첨가제 등 모든 성분을 용기·포장에 기재해야 한다”면서 “시행일 이전 제조·수입한 의약품은 규정에 따라 내년 12월 3일부터 적용된다”고 설명했다.
이어 오 주무관은 “일반의약품은 외부 용기·포장에 ‘주표시면’과 ‘정보표시면’으로 구분 기재하고 ‘정보표시면’에는 표준 서식에 따라 소비자가 읽기 쉽게 표시해야 한다”면서 “의약외품에도 함유된 모든 성분을 용기·포장에 표시해야 하며, 유효성분과 첨가제 중 보존제, 타르색소, 기타 첨가제로 구분 기재해야 한다”고 덧붙였다.
또한 의약품 제조업체 또는 위탁제조 판매업체가 폐업 및 휴업, 재개하는 경우 7일 이내 반드시 신고해야 한다는 규정도 신설, 시행된다.
특히 제조업체가 폐업 및 휴업에 들어가는 경우 유통 중인 의약품을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 취해야 하며, 재개업 신고를 할 때에는 의약품 등 제조서의 시설 점검결과, 의약품 보유 현황 등에 관한 서류와 자료를 식약처에 제출해야 한다.
앞으로 의약품의 제조·판매·수입업자가 아닌 경우 제약·약품 등의 유사한 명칭을 사용해선 안 된다. '유사 명칭의 사용 금지' 규정을 위반한 업체에게는 100만원 이하의 과태료가 부과된다.
"민원처리 최다 품목은 의약품으로 서류 미제출, 누락 많아"
그밖에도 서울식약청은 관내 의약품 제조업체들이 제품 허가 신청이나 품목 심사 시 자주 발생하는 착오나 실수 사례를 집계하고, 업무 효율성을 높이기 위해 관련 정보도 공유했다.
2017년 9월 기준 서울식약청의 민원처리 현황을 보면, 전체 9535건 가운데 의약품이 3187건, 의약외품 923건, 화장품 2983건, 마약류 2442건으로 집계됐다. 이는 지난해 1만 3115건에 비하면 크게 줄어든 수치다.
오현아 사무관은 “자료를 검토하는 과정에서 서울식약청이 관련 내용을 의약품 제조업체에 미리 구두로 보완내용을 전달하기 때문에 민원처리 건수가 줄었다”고 설명했다.
의약품 제조업체들이 식약청으로부터 보완 요청을 받는 가장 많은 사례로 서류 미제출과 주요 내용 미작성 및 누락 등이 꼽혔다.
오 사무관은 “의약품 제조판매품목 허가신청 및 변경허가신청 시 식약청이 자주 보완을 요청하는 사례로는 GMP 적합판정서나 재평가 신청서 및 재평가에 필요한 자료를 미제출한 경우가 가장 많았다”면서, “의약품 첨가제로 사용되는 삭카린나트륨·아스파탐(경구제 한함) 등을 문구로 기재하지 않은 업체들이 많은데, 누락시킬 경우 허가 신청 절차를 진행하기 어렵다”고 말했다.
이주현 사무관은 “오는 12월 24일부터 원료의약품과 완전의약품 품질심사 제출 자료 목록이 늘어난다”며 “원료의약품의 경우 구조결정과 제조방법, 표준품 및 시약·시액, 용기 및 포장에 관한 자료를, 완제의약품은 표준품 및 표준 물질에 관한 정보를 필수적으로 제공해야 한다”고 설명했다.
그는 이어 “완제의약품과 원료의약품의 주요 보완항목을 보면 위험물질을 평가하는 순도시험에 관한 자료를 누락한 경우가 가장 많다”며 “원제의약품의 경우 혼합된 물질의 구성비를 담은 구조식과 분자식 등을 반드시 기재해야 하며 특수시험 및 성상, 시험성적표, 특수시험 등에 관한 자료도 빠뜨려 보완 요청을 받는 일을 줄였으면 한다”고 덧붙였다.
|
