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연간 1500억원에 달하는 국내 원외처방 1위 제품 길리어드의 B형 간염치료제 ‘비리어드’에 다수 이상반응이 추가된다.
최근 제네릭 제품이 대거 출시되면서 길리어드의 ‘시장 사수’와 국내사의 ‘점유율 확대’ 경쟁이 치열해지고 있는 가운데 이번 조치에 제약계 관심이 커지는 모습이다.
식품의약품안전처는 28일 테노포비르디소프록실 단일제 및 경구제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련하고 의견조회에 들어갔다.
변경안에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 746명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 11.66%(87명, 225건)로 보고됐다.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 3.62%(27명, 50건)였다. 흔하지 않게(0.1~1% 미만) 소화불량과 변비, 위식도역류병, 구토, 복수, 복부팽만, 요로감염, 위장염, 대상포진, 폐렴, 패혈쇼크, 무력증, 상태악화, ALT증가, AST 증가 등이 보고됐다.
또 간세포암종, 전이성뇌종양, 골다공증, 관절통, 옆구리통증, 척추통, 감각저하, 뇌경색, 당뇨신경병증, 간실조, 간섬유화, 손골절, 발열성호중구감소증, 백혈구감소증, 심부정맥혈전증, 각막변성, 이식편대숙주질환 등도 포함됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.40%(3명, 4건)로 폐렴과 ALT증가, AST증가, 골다공증이 흔하지 않게 보고됐다.
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 9.12%(68명, 146건)로 흔하게(1~10% 미만) 간세포암종이 보고됐고, 흔하지 않은 빈도로 소화불량과 상기도감염, 가슴불편함 등 총 99개가 확인됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 2.01%(15명, 22건)로 소화불량과 위식도역류병, 복부불편감, 만성위염, 명치불편, 구강건조, 폐렴, 이상하게느낌, 더운느낌, 체중감소, 소변량감소, 탈모, 두드러기, 골다공증, 담석증, 담낭질환, 수면장애, 혈소판감소증, 식욕감소, 결막출혈, 안구충혈 등이 흔하지 않게 나타났다.
이번 이상반응에 해당하는 약제는 B형간염에 쓰이는 테노포비르소프록실푸마르산염 제제로는 길리어드사이언스코리아의 '비리어드정'과 함께 제네릭 5개 등 총 6개 품목이다.
테노포리브디소프록실오르트산염 단일제는 동아에스티의 '비리얼정' 1품목, 테노포비르디소프록실 단일제는 CJ헬스케어의 '씨제이테노포비르디소프록실정' 등 15품목이다.
또 테노포비르디소프록실인산염 단일제는 한미약품의 '테포비어정', 테노포비르디소프록실아스파르트산염 단일제는 종근당 '테노포벨정' 등 각각 1품목이다.
테노포비르디소프록실헤미에디실산염 단일제는 JW중외제약의 '테노펙션정' 등 5품목, HIV 치료제에 쓰이는 테노포비르디소프록실 복합제는 길리어드의 '트루바다정' 등 3품목이 있다.
식약처는 “이번 변경 지시안에 의견이 있는 경우 사유 및 관련 자료를 첨부해 12월8일까지 제출해 달라”면서 “관련 단체에선 널리 알려주길 바란다”고 당부했다.
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