대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 미국 시장 진출이 임박했다는 관측이 나오고 있다.
증권업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 11월 8일부터 17일까지 열흘간 ‘나보타’ 생산을 담당하고 있는 대웅제약의 공장에 방문, 실사를 완료했다.
미국의 제네릭의약품 허가제도는 △신청서 제출 △심사(라벨심사·설비조사에 관한 요건·생물학적 동등성 심사·화학 및 미생물학 심사) △승인 전 점검(cGMP 인증) △허가 등의 단계로 운영된다.
제2공장 실사는 이 중 마지막 단계인 ‘승인 전 점검’에 해당된다. FDA 실사관은 제조과정과 관련된 상품 자체 평가뿐만 아니라 선진우수의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)을 준수하는지 등을 확인한다.
경기도 화성시 향남제약단지에 위치한 나보타 제2공장은 지하 1층, 지상 3층 총 7284㎡ 규모로, 기존 제1공장과 합하면 최대 750만 바이알의 나보타를 생산할 수 있다.
까다롭기로 정평이 난 FDA 실사 결과에 대해 업계 관계자들은 대부분은 '긍정적'이라고 평가했다.
그 이유는 대웅이 이미 항생제 '메로페넴'의 cGMP 통과 경험이 있기 때문이다. 또한 장기간 KGMP 생산시설을 운영하면서 cGMP 경험이 많은 컨설팅 업체의 도움을 받아 FDA 실사를 준비해왔다.
하지만 일각에선 메디톡스와 진행 중인 균주 도용 소송이 심사에 부정적인 영향을 주지 않을까하는 우려도 제기됐다.
이에 대해 애널리스트는 “기업 간 민사소송은 FDA 허가 심사에 영향을 미치지 않는 것이 일반적이기 때문에 나보타의 미국 허가 가능성이 높을 것으로 보인다”고 설명했다.
대웅 관계자도 “나보타의 미국 FDA 실사가 원만하게 이뤄졌다”며 “우여곡절이 있었지만, 진행 절차에 맞춰 준비를 잘 해왔기에 허가 승인이라는 좋은 결과가 있기를 기대한다"고 말했다.
cGMP 인증이 무리 없이 진행될 경우, FDA는 제출된 서류와 실사보고서를 기반으로 허가 여부를 최종 심사한다. 허가 시점은 내년 6월 이후가 될 것으로 보인다.
만약 나보타의 미국 시판 허가가 떨어지면, 대웅은 전 세계 보톨리눔 톡신 시장을 주도하는 빅마켓으로 진출하게 된다. 경쟁이 치열한 국내 시장을 벗어나 새로운 판로를 마련하게 되는 것이다.
전 세계 보톨리눔 톡신 제제 시장 규모는 지난해 4조원에서 오는 2020년 7조원으로 커질 전망이다 . 이 중 미국은 약 2조원 규모의 시장을 형성하고 있다 .
세계 최대 규모이지만 미국 FDA 승인을 획득한 기업은 다국적 제약사인 엘러간, 입센, 멀츠 등 단 3곳에 불과하다.
이런 상황에서 대웅의 나보타가 미국 시판 승인을 받게 된다면, 글로벌 시장 공략에 한층 속도가 붙을 전망이다.
증권업계 관계자는 “나보타에 시판 허가가 승인되면, 경쟁이 치열한 국내 시장을 떠나 더 큰 시장으로 진출할 기회가 생기게 된다”며 “미국 의료계의 경우 바이오시밀러 사용에 배타적이지 않은 분위기이기에, 국내산 저가형 제품에 대한 관심이 커 시장 침투가 용이할 것으로 판단된다”고 분석했다.
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