앞으로 의료기관을 거치지 않고 유전자 검사 기업에 직접 의뢰해 유전자 검사를 받는 서비스가 더 확산될 전망이다 .
최근 미국 보건당국이 일반 소비자를 대상으로 유전적 질병 위험을 예측할 수 있는 유전적 위험도(GHR) 검사 서비스에 대한 규제를 간소화한다는 방침을 밝혔다.
구체적으로 보면 유전자 검사의 DTC(Direct To Customer·소비자 직접) 서비스 업체에 대한 규제를 제품별 심사에서 업체별 심사로 전환한다.
업체별 심사로 전환되면 기존 제도에 비해 검사 절차가 완화되고 심사에 드는 비용 및 시간을 절감할 수 있다. 새로운 제품 출시 시 놓인 규제 장벽이 낮아지는 것.
미 FDA가 이런 결정을 내린 까닭은 미국에선 유전체 분야 기술발전과 분석 비용이 저렴해지면서 개인의 건강관리를 위한 유전자 분석 서비스 업체들이 속속 출현하고 있으며, 관련 시장도 빠르게 성장하고 있기 때문이다.
대표적으로 미국의 23andMe사는 지난 2006년부터 의료기관을 거치지 않고 개인이 타액(침) 샘플을 보내 자신의 조상의 특성을 알아내거나 질병 위험을 예측할 수 있는 DTC 서비스를 출시했다.
게다가 FDA는 업체에 따라 추가 검토 없이 DTC GHR 검사 서비스를 출시할 수 있도록 하는 방안도 마련할 방침이다.
개인 유전자 검사 서비스를 판매하고자 하는 업체가 정확성, 신뢰성 및 임상적 관련성, 특정 유형의 유전자검사를 입증하는데 필요한 연구 및 데이터 유형 등 FDA의 요구사항을 충족했다면, 이후 제품별로 일일이 출시 전 심사를 받지 않아도 되도록 허용할 계획이라는 것.
이는 FDA가 지난 7월 건강 관련 소프트웨어에 대한 승인을 빠르게 진행하기 위해 사전인증(Pre-Cert) 프로그램을 시범 도입해 실시하고 있는 것과 유사한 형태로 보인다.
애플, 삼성, 핏빗, 구글 베릴리, 존슨 앤 존슨(J&J), 피어 세러퓨틱스, 포스퍼러스, 로체, 타이드풀의 9개 업체가 시범 업체로 선정됐다.
또한 이미 시판중인 23andMe의 Bloom's syndrom에 대한 DTC Carrier screening 검사(2015년 2월 승인)와 토파즈 시스템의 비타민D 200M 평가의 새 버전에 대해 시판 전 심사를 면제하고 최종 허가했다.
스캇 고틀리브 FDA 국장은 “우리의 목표는 혁신적인 의료 제품을 사람들에게 보다 효율적으로 전달할 수 있도록 규제 경로를 간소화는 동시에 소비자가 추구하는 FDA의 보증을 제공하는 것”이라고 강조했다. |
