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의료로봇 전문기업 큐렉소가 8일 자회사인 TSI(미국 프리먼트 소재)의 인공관절 수술로봇 신제품이 CE승인을 완료했다고 밝혔다.
이번 승인은 무릎관절 부분이며, 엉덩관절부분 CE승인은 2015년 획득한 바 있다.
큐렉소 이재준대표는 “짐머바이오메트 아시아와의 협업으로 이미 호주 내 판매망을 구축하고 있다”며 “적응증인 엉덩관절, 무릎관절 CE가 모두 완료됨에 따라 유럽 뿐 아니라 CE를 기반으로 하는 아시아 국가들에도 본격적인 판매에 돌입할 계획”이라고 밝혔다.
큐렉소는 지난 9월 글로벌 의료기기 전문회사 짐머바이오메트 아시아와 호주, 일본 지역 판매독점권을 부여하는 파트너십을 체결하고 10월에는 호주정형외과학회(AOA)에 참가해 수술로봇 신제품을 런칭하는 등 호주시장 판매를 위한 시동을 걸어놓은 상태다.
호주는 CE인증 의료기기에 대해 자국 내 승인절차를 간소화하고 있어 큐렉소는 금번 CE승인을 기반으로 글로벌 기업과의 판매제휴가 본격적인 성과로 이어질 것으로 예상된다.
이번 CE획득은 아시아지역 판매 확대와 현재 임상시험 중인 FDA 무릎부분 인허가에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.
큐렉소 관계자는 “미국 내 인허가를 위한 임상시험은 현재 30% 등록 완료된 상태”라며 “내년 상반기 중으로 마무리져 연내 무릎부분 인허가를 획득할 계획”이라고 말했다.
그는 "뿐만 아니라 일본지역 판매를 위해 현지 컨설팅기업과 계약을 체결하고 인허가를 추진 중에 있으며 짐머아시아와 향후 아시아-퍼시픽 내 협약지역을 늘리는 등 글로벌 판매 확대를 위해 지속적으로 힘을 모을 계획"이라고 밝혔다.
한편, 수술로봇 신제품은 부산센텀병원에 최초 도입돼 지난 9월부터 3개월만에 50건의 수술을 완료하는 등 안정적인 수술을 제공하고 있다. |
