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항PD-1 면역항암제 ‘키트루다’가 PD-L1 발현율에 관계없이 진행성 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 항암화학요법(페메트렉시드/카보플라틴)과의 병용요법으로 적응증을 확대 승인 받았다.
한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는 키트루다가 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 면역항암제와 항암화학요법의 병용요법을 승인받았다고 11일 밝혔다.
이번 승인을 통해 키트루다는 진행성 비소세포폐암 1차와 2차 치료의 단독요법에 이어 1차 치료에서 병용요법까지 폐암 치료에 다양한 옵션을 제공하는 유일한 면역항암제가 됐다.
전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 항암화학요법 병용투여가 가능해진 키트루다는 3주마다 1회 200mg 투여한다.
전이성 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여 가능하다. 또한 키트루다와 항암화학요법을 동일한 날 투여해야 하며, 키트루다를 항암화학요법보다 먼저 투여해야 한다.
한국 MSD 항암제 사업부 김상표 상무는 “비소세포폐암 1차, 2차 단독요법 승인에 이어, 1차 치료의 병용요법까지, 키트루다는 현재까지 비소세포폐암 1차 치료에서 다양한 옵션을 제공하는 유일한 면역항암제”라고 의미를 전했다.
■ 기트루다 국내 허가사항
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날짜
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허가사항
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2017.11
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전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료(*병용요법)
(키트루다와 항암화학요법(카보플라틴-페메트렉시드)의 병용요법.
병용투여하는 경우 키트루다를 먼저 투여한다.)
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2017.03
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진행성 비소세포폐암 1차 치료
(PD-L1 발현 양성(발현 비율≥50%)으로서,
EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자에게 투여한다.)
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진행성 비소세포폐암 2차 치료 적응증 확대
(기존 항암화학요법 후 질병 진행이 확인된 PD-L1 발현율 1% 이상인 진행성 비소세포폐암 환자에게 투여한다. 다만 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이 약을 투여하기 위해 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의 진행이 확인된 경우여야 한다.)
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2016.04
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진행성 비소세포폐암 2차 치료
(PD-L1 양성으로서(PD-L1≥50%), 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후에 질병의 진행이 확인된 환자에게 투여한다. 다만 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이 약을 투여하기 위해 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의 진행이 확인된 경우여야 한다.)
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•수술이 불가능하거나 진행성 흑색종 1차 치료
(절제 불가능, 혹은 진행성 흑색종 환자에게 투여한다.)
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2015.03
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•수술이 불가능하거나 진행성 흑색종 2차 치료
(이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 진행성인 흑색종 환자에게 투여한다. 다만 BRAFV600E 변이가 확인된 경우에는 BRAF 억제제와 이필리무맙 투여 후에도 질병의 진행이 확인된 환자여야 한다.)
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