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미 의료기기 제조업체 ‘옴니아 메디컬’이 첨단 바이오 소재인 PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced 폴리머로 제작된 ‘옴니아 메디컬 VBR’이 척추체 대체용 의료기기로는 최초로 FDA 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다.
옴니아 메디컬 VBR은 흉요추부 내 함몰, 손상되거나 불안정한 척추체를 대체하기 위한 체내 이식형 의료기기다.
정형외과용 의료기기 전문 기업인 옴니아 메디컬과 의료기기 개발 및 규제 관련 컨설팅 업체인 JALEX 메디컬, 의료용 PEEK 소재 선도기업인 인비비오가 공동 개발했다.
공간 확보 장치와 앤드 플레이트를 사용해 높이와 각도를 미세하게 조정할 수 있다.
또한 중앙부위 구멍과 빈 공간으로 새로운 뼈의 형성을 촉진하면서 자가이식 혹은 동종이식을 수용할 수 있도록 했으며 이형 방지 기능을 갖췄다.
인비비오의 PEEK-OPTIMA Enhanced 폴리머 소재에는 골 성장률에 도움을 주는 것으로 잘 알려진 골전도성 재료 수산화인회석(HA)이 통합돼 있으며 이 같은 특성으로 인해 사용자 뼈와 더 잘 유합되는 등의 강점이 있다.
옴니아 메디컬 스티븐 앤더슨(Steve Anderson) 마케팅 부사장은 “PEEK-OPTIMA HA Enhanced 소재로 만든 척추체 대체 의료기기가 최초로 FDA 510(k) 허가를 획득하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “이러한 독특한 소재의 결합은 수술 중 제거되는 생체 조직의 방대한 양을 감안할 때 척추체를 대체할 수 있는 훌륭한 대안”이라고 설명했다. |
