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다국적 제약사 MSD가 10년간 독점해 온 국내 대상포진 시장에 토종 대상포진 백신 제품이 도전장을 내밀었다.
SK케미칼은 자체 기술로 개발한 대상포진 백신 '스카이조스터' 시판 허가를 받고, 국내 병·의원으로 본격적인 공급을 시작했다고 20일 밝혔다. 올해 안에 전국 병의원으로 제품을 공급 완료할 계획이다.
지난 10월 식품의약품안전처의 시판 승인을 받은 스카이조스터는 MSD '조스타박스'에 이어 세계에서 두 번째로 상업화 단계에 도달한 대상포진 백신이다.
대상포진은 피부에 발진과 수포를 일으켜 극심한 통증을 유발하는 질환이다.
수두 바이러스가 사람 신경에 잠복해 있다가 면역력이 떨어지는 시기에 증상을 일으킨다. 초기에 제대로 치료하지 않으면 통증이 오래가고, 바이러스가 뇌신경에 들어갈 경우 뇌수막염과 같은 합병증을 일으킬 수 있어 예방이 중요하다.
건강보험심사평가원에 따르면 국내 대상포진 환자는 2012년 57만7157명에서 지난해 69만1339명으로 5년 새 20%가량 늘었다.
스카이조스터는 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 고려대 구로병원 등 8개 임상기관에서 5년간 국내 임상을 진행했다.
스카이조스터는 만 50세 이상 총 842명의 성인을 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 임상시험에서 조스타박스와 비교해 비열등성을 입증했다.
스카이조스터는 한 번 맞으면 10년 정도 예방 효과가 지속된다. 후발주자인 데다 수입에 따른 물류비가 들어가지 않는 만큼 조스터박스보다 접종가격이 낮을 것으로 예상된다.
안재용 SK케미칼 VAX사업부문장은 “글로벌 제약사 한 곳에 의존하는 독점구조가 깨져 제한적이던 접종 선택의 폭이 넓어질 것”이라며 “향후 국민 건강 증진을 위해 합리적인 가격으로 대상포진 백신을 안정적으로 공급하겠다”라고 포부를 밝혔다.
이번 국내 발매로 스카이조스터는 조스타박스와 1대1 경쟁구도를 형성하게 됐다.
글로벌 시장조사기관인 데이터모니터에 따르면 전 세계 대상포진백신 시장은 2016년 기준 6억8500만 달러(약 8000억원)에 달한다. 국내 시장은 800억원 규모다.
그동안 대상포진 백신시장은 MSD가 독점해왔다. 2006년 출시된 이후 미국과 유럽 등 전세계 60여개 국가에서 승인이 됐고, 2017년 1분기 기준으로 약 3900만 도즈 이상이 배포됐다.
2013년 국내 들어온 조스타박스는 식품의약품안전처로부터 50세 이상 성인에게 1회 접종하도록 허가 받았다.
한국MSD 관계자는 "조스타박스는 미국 FDA 승인을 받았고, 6만 명 이상의 대규모 인원을 대상으로 한 임상연구(SPS, ZEST)와 30만명 이상을 대상으로 한 실제 진료 환경 내 연구를 통해 유효성 및 안전성 프로파일을 모두 입증한 임상 데이터를 확보하고 있다"며 "시장 판도가 바뀌기 어렵지 않을까 생각한다"고 말했다.
하지만 조스터박스의 경우 예방률과 높은 가격이 약점으로 지목된다. 리얼월드 데이터에서 대상포진 예방접종을 하더라도 예방효과가 절반을 조금 넘는 수준으로 나타났기 때문이다. 게다가 조스타박스의 예방접종 비용은 15~20만원 정도 된다.
한국MSD 관계자는 "효능과 안전성이 백신을 선택하는 중요한 기준이 된다고 본다"며 "스카이조스터 출시로 시장이 더 활성화되고, 대상포진을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료옵션이 제공된다는 점에서 긍정적으로 평가한다"고 밝혔다.
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