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방사성의약품 시장의 중요도가 높아지고 있는 가운데 대형 상급종합병원들도 새로 바뀐 식품의약품안전처의 GMP(Good Manufacturing Practice) 적합 판정을 받는데 성공, 본격적인 의약품 제조에 나서고 있다.
최근 서울대병원과 분당서울대병원, 서울아산병원 등은 방사성의약품 제조 및 품질관리에 대한 식품의약품안전처의 GMP적합 판정을 받았다고 밝혔다.
GMP란 의약품을 만들거나 품질관리에 필요한 기준을 정한 것으로, 의약품 제조업체는 이를 반드시 준수해야 한다. 해당기준을 충족하면 품질이 확보된 의약품 제조 능력과 시설을 갖췄다고 볼 수 있다.
특히 주로 양전자단층촬영(PET, positron emission tomography)에 쓰이는 방사성의약품은 본래 GMP 적용 대상은 아니었으나 지난 2014년 7월 식약처가 의약품실사 상호협력기구에 가입하면서 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’이 개정돼 새로 추가됐다.
서울대병원 핵의학과 강건욱 교수는 “기존 시설중심의 안전성 판단 기준이 운영 중심으로 확장됐다”며 “모든 제조 단계별로 검증을 하고 기록하는 절차가 필요해졌다”고 말했다.
과학기술정보통신부에 따르면 방사성동위원소를 이용한 환자 치료건수가 매년 10% 이상 증가하고 있으며, 세계 방사성의약품 시장 규모도 연평균 8.1%로 성장해 2022년에는 82억 달러에 달할 것으로 예상되고 있다.
국내 기업 가운데는 ▲듀켐바이오 ▲동아에스티 ▲케어캠프 ▲퓨쳐켐 등이 있다. 이에 따라 방사성의약품 시장 확대에 대한 대응이 필요한 시점이다.
서울대병원은 기존에 양전자단층촬영에 사용하는 방사성의약품 총 13종(품목허가 4종, 조제실제제 9종)을 생산 중에 있었다. 새로 필요해진 GMP 판정 및 의약품 품질관리를 위해 지난 2014년 가을부터 미국 국립보건원과 존스홉킨스병원 등의 모델을 연구한 뒤 자체 GMP모델을 개발하자는 결론을 내렸다.
이어 식품의약품안전처 행정지원 등을 통해 설계 단계부터 기준에 맞춰 시설을 만들어 나갔다.
금년 3월 ‘방사성의약품생산실’을 완공하고, 이어 4월에 현장 평가를 받았다. 최종 보완작업을 마친 지난 11월경 ‘의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서’를 받게 됐다.
비슷한 시기 분당서울대병원과 서울아산병원도 함께 적합 판정을 받았다. 이는 국내 최초로 제조소에 대해 이뤄진 GMP 판정으로, 임상 및 연구 목적으로 기존에 구하기 어려웠던 의약품 제조가 활성화될 것으로 기대된다.
강건욱 교수는 “안전하고 품질이 확보된 의약품 생산을 위해 지속적인 관심을 가질 예정”이라며 “수익성 문제로 일반 제약사들이 만들지 않지만 환자들에게 꼭 필요한 공익적 목적의 의약품 생산에도 기여할 것이다”고 전했다. |
