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제약시장을 둘러싼 네 가지 환경 변화가 2018 무술년 국내 제약산업의 향배에 큰 영향을 미칠 것으로 보인다.
증권업계는 금년도 제약시장에 변동을 가져올 4가지 변수로 문재인 케어를 비롯해 트럼프 케어, 바이오 시밀러, 신약 개발 등을 지목했다.
우선, 문재인 케어는 개량신약과 제네릭 위주의 국내 제약사에 호재로 작용할 수 있다고 평가했다.
문재인 케어는 비급여의 급여화를 목표로 2022년까지 전체 의료비 보장률을 70%까지 확대하는 방안을 추진한다.
보험연구원 자료에 따르면 문케어 추진 시 총진료비는 2019년 100조원을 넘어 2022년에는 123조 4000억원에 이를 것으로 예상된다.
의료비 보장률이 높아지려면 건강보험 재정수지가 흑자 상태를 유지하면서 동시에 본인부담률 상승이 이뤄져야 한다.
문제는 재정수지를 어떻게 유지하느냐인데, 현재로선 의약품 비용 절감이 현실적인 대안으로 꼽힌다. 비싼 오리지널 대신 효능이 비슷하지만 가격은 저렴한 제네릭 처방이 권고될 것이란 관측이 나오는 이유다.
케이프투자증권 애널리스트는 “2012년 4월에 있었던 일괄약가인하 같은 약제비 인하 정책은 현실적으로 실시되기 어렵다고 판단된다”며 “개량신약, 저가의 제네릭 처방 권고가 합리적인 대안으로 떠오르면서 이 제품들을 주력 생산하는 국내 제약사들에게 기회가 될 것”이라고 설명했다.
문재인케어와 함께 트럼프 케어도 눈여겨봐야 할 주요 변수로 꼽혔다.
트럼프 케어의 핵심은 의약품 시장의 경쟁 강화를 통해 가격 인하는 유도하는 것이다. 이를 위해 까다롭기로 유명한 FDA의 인‧허가 규제를 소폭 완화할 방침이다.
국내 시장을 넘어 해외 시장으로 눈길을 돌리는 국내 제약사들에게는 반가운 소식이 아닐 수 없다.
특히 기존 제품 대비 저렴한 가격을 경쟁력으로 미국 시장을 공략 중인 바이오시밀러 업체인 셀트리온, 삼성바이오로직스 등이 수혜를 입을 기업으로 거론되고 있다.
미국에서 글로벌 임상을 진행 중이거나 임상시험을 마치고 인‧허가 과정에 있는 대웅제약, 녹십자, 한미약품, 신라젠, 유바이오로직스 등도 마찬가지다.
또한 일부 바이오의약품의 특허가 완료되면서, 내년에는 ‘바이오시밀러’ 시장이 활성화될 전망이다.
바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 동등한 효능을 보이면서 상대적으로 개발비용 및 기간을 절감할 수 있어 낮은 가격이 경쟁력이다.
현재 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품 대비 70~40%까지 할인되어 판매되고 있다.
그리고 이미 검증된 제품을 생산하기 때문에 단기간에 대상 시장공략이 가능한 것이 특징이다.
미국 FDA는 지금까지 7종의 바이오 시밀러를 승인했으며, 그 중 셀트리온과 삼성바이오에피스가 존슨앤존슨의 레미케이드 바이오시밀러 ‘인플렉트라’(Inflectra)와 ‘렌플렉시스’(Renflexis)를 승인 받아 판매 중이다.
SK증권 관계자는 “정부의 의료복지 혜택의 확대와 의료비 재정부담 축소, 환자의 접근성 개선 등의 이유로 바이오시밀러의 사용량은 증가할 것으로 예상된다”며 “빠른 출시와 가격이 경쟁우위를 가지기 위해서 중요하며, 선점효과는 의약품 교체에 보수적인 의사들에게 중요한 제품 선택 기준이 되는 만큼 국내 제약사들이 관심을 가져야 한다”고 분석했다.
마지막으로 수조원의 매출을 달성할 수 있는 블록버스터 의약품이 될 ‘신약’ 개발도 눈여겨봐야 할 변수이다.
신약개발과정은 전임상부터 출시까지 성공할 확률이 8%로, 10~15년의 긴 시간을 기다려야 한다. 성공 확률이 매우 낮고 리스크가 높은 비즈니스이지만, 성공할 경우 평균 10년 이상의 시장 독점권을 특허법으로 보호받을 수 있다.
비싼 가격으로 높은 수익을 창출할 수 있기 때문에 국내 제약사와 바이오벤처사들이 신약개발에 매진하고 있다.
대웅제약의 경우 한올바이오파마와 공동개발 진행 중인 HL036(안구건조증치료제)가 미국임상2a상에 진입했다. 녹십자는 IVIG-SN(면역글로블린)에 대한 임상3상을 완료하고, 2015년 11월에 FDA에 허가신청서를 제출했다. 미국 FDA로부터 제조공정관련 자료의 보완요청으로 내년에 제품허가 승인이 기대된다.
고혈압 치료제 카나브로 돌풍을 일으킨 보령제약은 면역세포치료제 개발에 착수했다. 지난 8월 15억원을 투자해서 면역세포치료제를 전문으로 개발하는 바이젠셀사의 지분을 52.3% 인수했으며, 내년 상반기 이전에 VT-EVB-N(림프종치료제)의 임상 2상 진입이 가능할 것으로 보인다.
한국기업평가 관계자(제약 담당)는 "다국적 제약회사들은 매년 매출대비 17.6%의 연구개발비를 투자하고 약 5400개의 물질을 임상시험을 통해 개발하고 있다"며 "국내 제약사들도 점차 R&D 투자비용을 늘려 신약 개발에 박차를 가하고 있어 2018년 시장 전망이 나쁘지 않다"고 설명했다.
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