|
±¹³» ÀÚµ¿½ÉÀåÃæ°Ý±â(AED) Àü¹®Á¦Á¶¾÷ü (ÁÖ)¶óµð¾È(´ëÇ¥ ±è¹ü±â)ÀÌ ¹ÙÀÌ¿ÀÁø´Ü ºÐ¾ß¿¡ ÁøÃâÇØ ¹Ì·¡ ¸Ô°Å¸®¸¦ ã¾Æ ³ª¼±´Ù.
¶óµð¾ÈÀº ±¸¶ø 27ÀÏ °í´ë±¸·Îº´¿ø(º´¿øÀå Àº¹é¸°)°ú ¹ÙÀÌ¿ÀÁø´Ü ºÐ¾ßÀÇ ÀÇ·á±â±â °³¹ß ¹× ÀÓ»ó½ÇÇèÀ» À§ÇÑ »óÈ£ ¾÷¹« Çù¾àÀ» ü°áÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
Çù¾à½Ä¿¡´Â °í·Á´ë ±¸·Îº´¿ø ÀÓä½Â ¿¬±¸ºÎ¿øÀå, ¼øÈ¯±â³»°ú ¼È«¼® ±³¼ö, ÀÇ»ý¸í¿¬±¸¼¾ÅÍ À̼ºÇö ¿¬±¸±³¼ö, (ÁÖ)¶óµð¾È ±è¹ü±â ´ëÇ¥ÀÌ»ç, (ÁÖ)Å¥¹ÙÀÌ¿À¼¾½º ¾ç¼º ´ëÇ¥, ÇÑâÈñ »óÀÓ°í¹® µî °¢ ±â°ü ½Ç¹«ÀÚµéÀÌ Âü¼®ÇØ ½ÇÁúÀûÀÎ °øµ¿ ¾÷¹« ¼öÇà¿¡ ´ëÇØ ³íÀÇÇß´Ù.
¶óµð¾È ÃøÀº “2018³â ÀÚµ¿½ÉÀåÃæ°Ý±â(AED)¸¦ žÀçÇÑ °¡Á¤¿ë ȨÄɾî Á¦Ç°ÀÇ »óǰȸ¦ ¾ÕµÎ°í ÀÖ´Ù”¸ç “À̹ø Çù¾àÀ» ÅëÇØ °í´ë±¸·Îº´¿øÀÇ ¿¬±¸ µ¥ÀÌÅÍ¿¡¼ ½ÇÁ¦ ȯÀÚµéÀÇ ½É½Çºó¸Æ(VT), ½É½Ç¼¼µ¿(VF) µî ´Ù¾çÇÑ ½ÉÀå ÆÄÇüÀ» ÇнÀÇÏ°í »õ·Î¿î ¾Ë°í¸®ÁòÀ» °³¹ßÇØ ³¾ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù”°í ÀüÇß´Ù.
°í´ë±¸·Îº´¿ø°úÀÇ Çù¾àÀ» °è±â·Î ¶óµð¾ÈÀº ÀÚȸ»ç Å¥¹ÙÀÌ¿À¼¾½º°¡ º¸À¯ÇÑ ‘³ë·Î¹ÙÀÌ·¯½º ¹× ½ÄÁßµ¶±Õ ÇöÀå Áø´Ü ±â¼ú’°ú ‘Cell Separatin & Lysis Device ±â¼ú’ µîÀ» »ó¿ëÈÇÏ´Â °ÍÀ» ¸ñÇ¥·Î »ï°í ÀÖ´Ù.
Cell Separation & Lysis Device´Â ÇöÀå¿¡¼ Ç÷¾×À» ¿Ïº®ÇÏ°Ô ºÐ¸®Çؼ ¹éÇ÷±¸ ³» ÇÙÀ» ÆÄ±«ÇÑ ÈÄ, DNA ºÐ¼®À» ÅëÇØ °¢Á¾ Àü¿°º´ ¹× Áúº´À» Áø´ÜÇÏ´Â ±â¼úÀÌ´Ù.
ÀÌ ¿Ü¿¡µµ À̹ø Çù¾àÀ¸·Î ¡â¹ÙÀÌ¿À ÀÇ·á±â±â °³¹ß ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè °øµ¿¿¬±¸ ¡â½Å°³¹ß ÀÇ·á±â±âÀÇ MFDS, FDA, EMEA, CFDA µî·ÏÀ» À§ÇÑ ÀÓ»ó±â¼úÁöµµ ¡â±¹Á¦ ±Ô°ÝÀÎÁ¤À» À§ÇÑ ÀÓ»ó±â¼ú Áöµµ µîÀ» ÃßÁøÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
ÀÓä½Â ¿¬±¸ºÎ¿øÀåÀº “°í´ë±¸·Îº´¿øÀº ¿¬±¸¸¦ ÅëÇØ ÀÇ·á»ê¾÷À» ¼±µµÇÏ°í ½ÃÀåÀÇ Çʿ伺À» ÃæÁ·½Ã۱â À§ÇØ 2013³âºÎÅÍ ¿¬±¸Á߽ɺ´¿ø ¿ªÇÒÀ» ¼öÇàÇϰí ÀÖ´Ù”¸ç “¶óµð¾È°ú °°Àº Çõ½ÅÀûÀÎ ±â¼úÀ» °¡Áö°í ÀÖ´Â ±â¾÷ÀÌ ±Û·Î¹ú ½ÃÀåÀ» ¼±µµÇÏ´Â º´¿øÀ¸·Î¼ ¾Æ³¦¾øÀÌ Áö¿øÇϰڴٔ°í ¾à¼ÓÇß´Ù.
(ÁÖ)¶óµð¾È ±è¹ü±â ´ëÇ¥ÀÌ»ç´Â “¶óµð¾ÈÀº Áö¼ÓÀûÀÎ º¯È¿Í Çõ½ÅÀ» ÅëÇØ ¼¾¼/°èÃø±â±â ºÐ¾ß¿¡¼ ÀÇ·á±â±â·Î ÀÌÁ¦´Â ¹ÙÀÌ¿À Áø´Ü±â±â·Î »ç¾÷À» È®ÀåÇØ ³ª°¡°í ÀÖ´Ù”¸ç “À̹ø Çù¾àÀ» ÅëÇØ °í´ë±¸·Îº´¿øÀÇ µµ¿òÀ» ¹Þ¾Æ ¹ÙÀÌ¿À/ÇコÄɾîÀÇ ±Û·Î¹ú ±â¾÷À¸·Î ¹ßµ¸À½ ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °Í °°´Ù”°í ¹àÇû´Ù.
¶ÇÇÑ ±×´Â “À̹ø Çù¾àÀÌ º¸´Ù ½ÇÁúÀûÀÎ ¼º°ú¸¦ ³¾ ¼ö ÀÖµµ·Ï ȸ»çÀÇ ¿ª·®À» ¿¬±¸°³¹ß¿¡ ÁýÁß Çϰڴٔ°í ÀüÇß´Ù.
ÇÑÆí, (ÁÖ)¶óµð¾ÈÀº Áö³ 2016³â ±¤ÁÖ°úÇбâ¼ú¿ø(GIST)°ú °øµ¿À¸·Î ÀÚȸ»ç (ÁÖ)Å¥¹ÙÀÌ¿À¼¾½º¸¦ ¼³¸³ÇÏ¿© ¹ÙÀÌ¿ÀÁø´Ü POCT ±â¼úÀ» ²ÙÁØÈ÷ ¿¬±¸°³¹ßÇϰí ÀÖ´Ù.
2018³â ³» ±¹³» ½Ä¾àó ÀÎÁõ (KFDA), ¹Ì±¹ FDA µî·ÏÀ» °ÅÃÄ 2019³â Àü¿°º´¿¡ ´ëÇÑ Áø´ÜÁ¦Ç° Ãâ½Ã°¡ ¸ñÇ¥´Ù. |