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소아청소년과의사들의 반대에도 결국 12세 미만 아이에 대한 ‘디히드로코데인’ 사용이 제한된다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘디히드로코데인’을 함유한 복합제 28품목에 대해 12세 미만에서는 사용하지 않도록 용법‧용량, 사용상의 주의사항을 변경한다고 12일 밝혔다.
이번 조치는 ‘디히드로코데인’ 함유 의약품에 대한 국내에서 보고된 이상사례, 일본 후생노동성과 미국 식품의약품청 등 해외규제 기관 조치 사항이 참고됐다.
또 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.
주요 내용은 ▲‘디히드로코데인’ 성분 함유 복합제의 용법·용량에 12세 미만 소아에 사용한다는 내용 삭제 ▲사용상 주의사항에 ‘12세 미만에서는 투여하지 않아야 한다’ 등의 내용 추가다.
특히 사용상의 주의사항에는 ‘금기’ 항목과 ‘소아에 대한 투여’ 항목에 “중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만에 소아에게 투여하지 말아야 한다(12세 미만 소아는 호흡 감수성이 크며, 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다)”는 내용이 기입된다.
기침, 가래 등의 치료에 사용되는 진해거담제 성분인 ‘디히드로코데인’ 함유 복합제는 현재 국내에는 28품목이다. 국내 생산실적 2016년 기준 약 692억원이다.
앞서 대한소아청소년과의사회는 식약처의 12세 미만 디히드로코데인 복합제 투여금기 예고를 두고 “한국 내 조사에 따른 검토 없이 다른 나라 규제 사례만 모아 내린 조치”라며 개선을 촉구했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가해 필요한 안전조치를 실시하겠다”고 전했다.
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