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대한민국 임상시험 위상이 한층 높아졌다. 지난해 한국의 글로벌 임상시험 점유율은 세계 6위로 이는 국내 제약 역사상 가장 좋은 기록이다.
한국임상시험산업본부(이사장 지동현, 이하 KoNECT)는 세계 최대 임상시험 레지스트리인 미국 국립보건원의 ‘ClinicalTrials.gov’ 데이터를 분석해 이 같은 결과를 확인했다고 15일 밝혔다.
지난 한 해 동안 ‘ClinicalTrials.gov’ 데이터베이스에 등록된 전체 제약사 주도 의약품 임상시험 프로토콜 점유율 분석에서 미국이 24.5%를 차지하며 부동의 1위 자리를 지켰다.
독일(5.3%), 영국(5.0%), 캐나다(3.9%), 중국(3.7%)이 그 뒤를 이었고, 한국은 3.5%를 기록하며 세계 8위에서 6위로 두 단계 순위가 급상승했다.
등록된 전 세계 임상시험 수는 2016년에 전년대비 25.4% 감소한 데 이어 2017년에도 16.3% 감소했다. 그러나 한국은 글로벌 감소세에도 불구하고 전년과 동일한 비율을 유지해 크게 선전한 것으로 파악됐다.
그러나 이웃나라 중국과 일본의 상승세는 여전히 한국을 위협하고 있다.
최근 임상시험 규제 환경을 대폭 개선한 중국은 5위를 기록하며 2016년에 이어 역대 최고 순위를 다시 갱신했다. 일본 역시 전년대비 한 단계 상승한 8위를 기록했다.
두 나라는 시장규모뿐만 아니라 자국 내 글로벌 신약개발 열풍에 힘입어 글로벌 임상시험 유치를 앞세운 실질적 규제 조화 노력으로 아시아 임상시험의 리더 역할을 굳히고 있다.
KoNECT이 2017년 식약처 임상시험계획 승인현황을 자체 분석한 결과(2018년 1월 기준), 지난해 승인된 임상시험 수는 전년대비 30건(4.8%) 늘었다.
이 증가는 다국적 제약사가 신청인인 다국가 임상시험(26.3%)과 연구자 주도 임상시험(10.5%) 증가에 기인한다. 반면, 국내 제약사가 신청인인 임상시험 수는 전년대비 11.1% 감소했다.
정부는 지난 5년 동안 글로벌 시장을 선도할 수 있는 임상시험 수행 인프라 지원을 목표로 한국 임상시험의 성장을 이끌어왔다.
보건복지부는 지난 5년의 성과를 계승·발전시키는 동시에 국내 신약임상개발 역량 제고를 위해 ‘제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획’에 다각적인 범부처 임상시험 지원책을 포함했다.
지동현 한국임상시험산업본부 이사장은 “한국 임상시험의 선전은 국내 임상시험 인프라와 수행 역량의 우수성을 입증하는 것이며, 그동안 꾸준한 정부 지원의 성과"라며 "현재 임상시험은 난치성질환 환자의 혁신신약 접근성을 앞당기고 있을 뿐 아니라 국민건강보험 재정 절감에도 기여하고 있다”고 설명했다.
이어 그는 “한 발 더 나아가 국내 개발신약도 3상까지 임상시험을 진행할 수 있도록, 관·산·학의 임상개발 역량 제고, 지속적인 규제 선진화, 인센티브 도입 등이 필요하다”고 말했다.
한편 KoNECT는 2017년 전 세계 임상시험 동향을 심층 분석해서 KoNECT 홈페이지와 상반기 오픈 예정인 ‘한국임상시험포털’에 게재할 예정이다. |
