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주로 성분 쪽에 논의의 초점이 맞춰져 왔던 인공고관절이 최근 연구가 거듭됨에 따라 형태에 따른 예후도 중요한 것으로 밝혀져 시장에 어떤 변화를 가져올지 추이가 주목된다.
식품의약품안전처는 지난 16일 조립형 인공고관절 이식 제한사항에 관한 권고문을 새롭게 발표했다.
인공고관절은 하나의 덩어리로 된 '일체형'과 삽입물끼리 연결한 '조합형', 환자 상태에 따라 맞춤형으로 제작된 '환자 맞춤식'으로 나뉜다.
이 가운데 식약처는 조립형 인공고관절에 대해 "고관절 이형성증(dysplastic hip)과 안짱다리 등 비정상적 대퇴골의 치료에만 사용돼야 하며 시술 가능한 해부학적 구조·형태가 아닌 경우는 사용하면 안 된다"고 권고했다.
또한 위험성이 있는 활동을 집중적으로 하는 젊은남성 또는 비만환자(100kg 이상)에게 이식을 삼가야 한다고 설명했다.
이와 같은 권고사항은 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서 최근 조립형 인공고관절을 100kg이 넘는 환자에게 이식을 금지하고 나선 데 따른 후속조치다.
식약처 관계자는 “프랑스에서 고정형 관절에 비해 조립형 관절을 이식한 환자에게서 관절 파손 등의 부작용 발생이 높게 조사됐다”며 “사용 시 제조사에서 제공하는 제품별 별도 체중 제한을 확인해야 하며 기타 이상사항을 식약처에 제보하길 권고한 상황”이라고 밝혔다.
이와 함께 최근에는 기존에 상대적으로 잘 쓰이지 않았던 일체형 인공고관절의 우수성을 입증하는 연구결과가 나오기도 했다.
분당서울대병원 정형외과 구경회 교수가 지난 2003년 6월부터 2008년 12월까지 일체형 인공고관절 치환 수술을 받은 68명의 소아 대퇴골두 무혈성 괴사증(LCP병) 환자를 관찰한 결과 평균 8.5년, 최소 5년간 탈구가 발생하거나 재수술을 하는 경우가 나타나지 않은 것으로 밝혀졌다.
수술 후 고관절 기능과 상태를 평가하는 ‘해리스 고관절 점수’도 평균 91점(100점 만점)에 달했다.
그간 일체형 인공고관절은 오히려 탈구 발생 및 재수술 위험 등으로 사용이 꺼려진 측면이 있다. 그러나 이 같은 연구로 인해 부품 사이에 부식이 생길 수 있는 등 부작용이 존재하는 조합형의 대안으로 선택지가 넓어질 것으로 전망된다.
중앙대병원 정형외과 하용찬 교수는 “최근 소재 발달로 부작용이 큰 금속보다는 최신 세라믹을 사용해 제품이 개선되고 있다. 그러나 인공고관절의 경우 마모로 인한 기능 및 재수술 문제가 더 중요하므로 지속적인 관찰이 필요한 부분”이라고 설명했다. |
