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GC녹십자(대표 허은철)가 B형 간염 단백질 의약품 상용화를 목전에 두고 있다.
회사에 따르면 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅진)'의 임상 2/3상 시험 계획이 최근 식품의약품안전처 승인을 받았다.
개발의 최종 관문인 이번 임상시험은 국내 총 9개 기관에서 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 헤파빅진의 최적용량 탐색과 기존치료제 대비 유효성을 평가할 예정이다.
헤파빅진은 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 사용된다.
이 약물은 기존방식과 달리 유전자 재조합 기술로 만들어졌다. 유전자 재조합 기술은 인슐린, 성장호르몬 등 의약품 개발에 널리 쓰이고 있으나 아직까지 B형 간염 면역글로불린에 적용된 성공 사례는 없다.
회사 측은 '헤파빅진'이 기존 혈장 유래 제품보다 항체 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 더 뛰어나다는 특징이 있으며 약물 투여 시간은 기존 제품의 1/60 수준까지 줄일 수 있다고 설명했다.
실제로 헤파빅진은 이런 개선점을 인정받아 2013년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)에서 희귀의약품으로 지정하기도 했다.
GC녹십자 관계자는 "기존 제품 원료인 특수 혈장의 한정적 수입 문제가 없어지기 때문에 제품 수요에 탄력적인 대처가 가능하다"라며 "이는 유전자 재조합 기술을 통한 제조 비용 절감으로 이어져 환자의 약값부담까지 낮춰줄 수 있을 것"이라고 밝혔다.
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