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앞으로는 살아있는 사람의 폐 이식이 허용되고, 모든 질환에 대한 유전자 치료연구도 가능해질 전망이다.
22일 정부는 청와에서 대통령 주재로 ‘규제혁신 토론회’를 개최하고, 이 같은 내용이 포함된 보건의료 분야 규제혁신 방안을 확정해 발표했다.
우선 정부는 장기 종류와 관계없이 ‘장기 등 이식 윤리위원회’ 혹은 보건복지부 장관이 인정할 경우, 이식을 허용하기로 했다. 여기에는 얼굴이나 발 등 새로운 장기와 조직도 포함된다.
앞서 지난해 11월에 국내 최초로 생체 폐이식에 성공 이후 불법 논란이 있었다. 현행 장기이식법은 신장·간장 등 13종만 이식이 가능하도록 규정하고 있고, 특히 살아있는 사람의 장기이식은 신장·간장·골수 등만 허용하고 있다.
모든 질환에 대한 유전자 치료연구도 가능해질 전망이다. 그동안은 감염병·만성질환 등에 대한 연구가 불가능해 혁신적인 유전자 치료제가 나오기 힘들다는 지적이 제기돼 왔다.
이에 정부는 법령에 규정된 유전자 치료 연구대상 질환을 삭제하고, 일정 조건을 준수하는 경우에 한해 모든 질환의 유전자 치료 연구를 허용키로 했다.
이외에도 의료기기 안전성·성능 등을 입증하는 기술문서 재발급 규정이 완화되고, 글로벌 임상시험에서 부수적으로 사용되는 채혈침·채혈튜브 등 의료기기 수입절차도 간소화된다.
아울러 정부는 인공지능(AI)·빅데이터 등을 이용해 개발된 첨단 의료기기 소프트웨어도 사용 목적 변경이나 안전성에 문제가 없을 경우, 식약처장의 허가없이 관리할 수 있도록 방침을 정했다. |
