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“유전자 치료 등 새로운 치료영역을 위한 절차를 마련하고 희귀질환 치료제의 약가우대 방안을 신설해 출시 지연이나 포기되는 경우가 발생하지 않도록 해야 한다.”
희귀질환자가 비싼 치료약제로 이중고를 겪고 있는 만큼 희귀난치성질환에 대한 임상시험을 제도적으로 지원해야 한다는 목소리가 높다.
현재 전체 희귀의약품 353품목 중 40%만 보험 적용되고 있으며 희귀질환 중 약30%만 정부 지원 대상이다. 실제 희귀질환 1094종 중 정부 의료비 지원 사업이 적용되는 것은 344종에 그친다.
지난해 12월 복지부는 희귀질환 진단 및 치료 관리 체계화를 위한 ‘제1차 희귀질환관리 종합 계획’을 발표한 바 있다.
보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 23일 국회 의원회관에서 열린 ‘희귀질환관리법 시행 1년, 앞으로의 과제’를 주제로 한 정책토론회에서 “희귀질환 특성이 소수자를 대상으로 하고 있다 보니 치료법이라든지 약제
를 개발하는 데 있어 적지 않은 한계에 부딪히는 것이 현 주소”라고 짚었다.
곽명섭 과장은 “실제 희귀질환을 앓고 있는 환자의 상당 수는 진단조차도 못 받는게 현실”이라며 “약제 역시 제대로 된 치료약제가 없는 경우가 너무 많다”고 공감을 표했다.
치료약제 확대는 정부도 절실한 과제로 이를 위해 다각도로 검토하고 있다는 입장이다.
다만, 곽 과장은 “제약사들로서는 기본적으로 경제성 논리가 약한 환자들을 대상으로 약을 개발하다 보면 리스크가 존재할 수 있다”며 “그러다 보니 기존 약제의 효능과 적응증을 추가하는 부분이 중점적으로 고민 된다”고
추론했다.
그러면서 곽 과장은 “환자들로부터 민원을 받다 보면 상당수 환자들이 의료현장에서 의약품의 허가를 받지 않은 용도로 사용하는 ‘허가범위 초과사용(오프라벨)’ 의약품에 대한 아쉬움”이라고 전했다.
결국 건강보험의 한계로 그러한 약제들이 보험급여라는 제도권으로 진입하지 못하다 보니 이러지도 저러지도 못하는 상황에 직면하게 된다는 전언이다.
곽 과장은 “때문에 정부 입장에서는 식약처가 공익적인 임상시험 제도를 만들어 오프라벨의 경우, 예컨대 소아청소년과 희귀질환자들에 대해서 만큼은 제약사에게 사회적 책무를 부과하는 방향에 대해 고민해주길 바란
다”는 의견을 피력했다.
제약사의 대승적인 결단을 촉구하는 발언을 하기도 했다.
곽 과장은 “지난해 희귀질환 치료제 20건 중에서 13건은 급여가 되고 2건이 비급여, 5건이 조건부 비급여 판정을 받았다”며 “조건부 비급여는 그야말로 제약사가 원하는 가격이 맞지 않았기 때문”이라고 말했다.
이어 “제약사가 가격을 낮추면 수용하면 바로 보험급여가 가능한 치료제가 존재한다”며 “정부도 많은 노력을
기울이겠지만 제약사 역시 가격 면에서 환자들을 위한 방향으로 고려해주길 바란다”고 말했다.
"희귀의약품 등재 절차 개선" 촉구 목소리
이날 토론회에서는 식약처와 심평원의 희귀의약품 및 질환에 대한 기준이 상이한 것이 문제라는 지적도 나왔다.
글로벌의약산업협회 김성호 전무는 “식약처 기준은 국내 유병인구 2만명 미만 혹은 치료법 부재를 기준으로 하는가 하면 심평원은 경제성 평가 특례 제도나 위험분담제 적용 시 국내 유병인구 200명 미만 등 기준을 적용
하고 있다”고 짚었다.
하지만 김 전무는 “실질적인 치료 혜택과 관련된 치료제의 보험 급여 지원 정책이 부재하다”며 “희귀질환치료제의 보험 급여화가 제한적일 수밖에 없다”고 주장했다.
김성호 전무는 또한 “희귀의약품 허가 후 등재 소요기간이 25.3개월이다. 비희귀 질환이 15.1개월인데 비해 10개월 이상 더 소요된다”고 한계를 짚었다.
이 같은 문제를 개선하기 위해서는 연구개발에 있어 선순환 구조가 확립돼야 한다는 점이다.
김성호 전무는 “희귀의약품 가치를 반영하는 제도를 마련하고 유연한 운영을 함으로써 환자 치료 접근성을 개선하고 희귀의약품 개발의 생태계를 조성하는 선순환 구조를 확립해야 한다”고 제언했다.
이어 “유전자 치료 등 새로운 치료영역을 위한 절차를 마련하고 희귀질환 치료제의 약가우대 방안을 신설해 출
시 지연이나 포기되는 경우가 발생하지 않도록 해야 한다”고 강조했다.
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